Counseling Older Adults to Control Hypertension (COACH)
25 de marzo de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
This study will evaluate the effect of a senior center-based comprehensive therapeutic lifestyle intervention delivered through group-based counseling and motivational interviewing (MINT-TLC) among 250 hypertensive African American or Latino seniors age 60 and older in a randomized control trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Senior Centers affiliated with NYC Department for the Aging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older
- Diagnosis of HTN
- Taking at least one anti-hypertensive medication
- Self-identified Black, African American, or Latino
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol
- Participation in other hypertension studies
- Severe hearing impairment
- Severe visual impairment
- Arm circumference > 42 cm for large cuff, or arm circumference > 52 cm for extra large cuff (if extra large cuff is available)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de control
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Seniors randomized to the control arm will receive a single individual brief advice session on therapeutic lifestyle changes recommended for blood pressure reduction.
In addition, they will be given print versions of the NHLBI publications "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan."
Sessions will be delivered by trained research assistants.
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Experimental: MINT-TLC
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This intervention is based on established clinical practice guidelines for prevention and treatment of hypertension, which recommend weight loss (if overweight), limiting sodium and alcohol intake, regular physical activity, and eating a low-fat diet that is rich in fruit and vegetables.
Seniors will attend weekly group classes conducted by trained research assistants for the first 12 weeks (intensive phase); followed by three individual motivational interview (MINT) sessions that will occur monthly over the next three months (extended phase); and finally each senior will receive three bi-monthly booster MINT sessions in the remaining six months (maintenance phase).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Within-individual change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in physical activity level from baseline to 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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Physical activity is assessed using the Yale Physical Activity Scale (YPAS) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data collected with the YPAS will be reported as a final total activity dimension score.
Data collected for the IPAQ will be expressed in MET-min per day or categorically (low, moderate, high).
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12 months
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Percent change in weight from baseline to 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Change in number of daily servings of fruits and vegetables from baseline to 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Proportion of participants with adequate blood pressure control at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olugbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, FACP, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-416
- P60MD000206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .