- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180673
Counseling Older Adults to Control Hypertension (COACH)
25. mars 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
This study will evaluate the effect of a senior center-based comprehensive therapeutic lifestyle intervention delivered through group-based counseling and motivational interviewing (MINT-TLC) among 250 hypertensive African American or Latino seniors age 60 and older in a randomized control trial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Senior Centers affiliated with NYC Department for the Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older
- Diagnosis of HTN
- Taking at least one anti-hypertensive medication
- Self-identified Black, African American, or Latino
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol
- Participation in other hypertension studies
- Severe hearing impairment
- Severe visual impairment
- Arm circumference > 42 cm for large cuff, or arm circumference > 52 cm for extra large cuff (if extra large cuff is available)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
|
Seniors randomized to the control arm will receive a single individual brief advice session on therapeutic lifestyle changes recommended for blood pressure reduction.
In addition, they will be given print versions of the NHLBI publications "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan."
Sessions will be delivered by trained research assistants.
|
Eksperimentell: MINT-TLC
|
This intervention is based on established clinical practice guidelines for prevention and treatment of hypertension, which recommend weight loss (if overweight), limiting sodium and alcohol intake, regular physical activity, and eating a low-fat diet that is rich in fruit and vegetables.
Seniors will attend weekly group classes conducted by trained research assistants for the first 12 weeks (intensive phase); followed by three individual motivational interview (MINT) sessions that will occur monthly over the next three months (extended phase); and finally each senior will receive three bi-monthly booster MINT sessions in the remaining six months (maintenance phase).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Within-individual change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in physical activity level from baseline to 12 months
Tidsramme: 12 months
|
Physical activity is assessed using the Yale Physical Activity Scale (YPAS) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data collected with the YPAS will be reported as a final total activity dimension score.
Data collected for the IPAQ will be expressed in MET-min per day or categorically (low, moderate, high).
|
12 months
|
Percent change in weight from baseline to 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Change in number of daily servings of fruits and vegetables from baseline to 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Proportion of participants with adequate blood pressure control at 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olugbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, FACP, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-416
- P60MD000206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MINT-TLC
-
NYU Langone HealthColumbia University; New York City Health and Hospitals Corporation; Hebrew...FullførtHypertensjon | Fysisk aktivitet | Medisinoverholdelse | KostholdForente stater
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.FullførtTLC hos pasienter med og uten luftveissykdomIsrael
-
Sanoculis LtdFullførtDenne studien er oppnådd under inkluderings-/eksklusjonskriterierArmenia
-
Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationFullførtArtrose i kneetForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of MiamiHumana Inc.FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtOvervekt | Vekttap | Telemedisin
-
Western University, CanadaRekrutteringCerebral parese | Utviklingshemning | Spina BifidaCanada