- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180673
Counseling Older Adults to Control Hypertension (COACH)
25. März 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
This study will evaluate the effect of a senior center-based comprehensive therapeutic lifestyle intervention delivered through group-based counseling and motivational interviewing (MINT-TLC) among 250 hypertensive African American or Latino seniors age 60 and older in a randomized control trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Senior Centers affiliated with NYC Department for the Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older
- Diagnosis of HTN
- Taking at least one anti-hypertensive medication
- Self-identified Black, African American, or Latino
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol
- Participation in other hypertension studies
- Severe hearing impairment
- Severe visual impairment
- Arm circumference > 42 cm for large cuff, or arm circumference > 52 cm for extra large cuff (if extra large cuff is available)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
|
Seniors randomized to the control arm will receive a single individual brief advice session on therapeutic lifestyle changes recommended for blood pressure reduction.
In addition, they will be given print versions of the NHLBI publications "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan."
Sessions will be delivered by trained research assistants.
|
Experimental: MINT-TLC
|
This intervention is based on established clinical practice guidelines for prevention and treatment of hypertension, which recommend weight loss (if overweight), limiting sodium and alcohol intake, regular physical activity, and eating a low-fat diet that is rich in fruit and vegetables.
Seniors will attend weekly group classes conducted by trained research assistants for the first 12 weeks (intensive phase); followed by three individual motivational interview (MINT) sessions that will occur monthly over the next three months (extended phase); and finally each senior will receive three bi-monthly booster MINT sessions in the remaining six months (maintenance phase).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Within-individual change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in physical activity level from baseline to 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
Physical activity is assessed using the Yale Physical Activity Scale (YPAS) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data collected with the YPAS will be reported as a final total activity dimension score.
Data collected for the IPAQ will be expressed in MET-min per day or categorically (low, moderate, high).
|
12 months
|
Percent change in weight from baseline to 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Change in number of daily servings of fruits and vegetables from baseline to 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Proportion of participants with adequate blood pressure control at 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olugbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, FACP, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-416
- P60MD000206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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