Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av DU-176b, förebyggande av venös tromboembolism hos patienter efter total knäprotesplastik

8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy effektivitet och säkerhetsstudie av oral faktor Xa-hämmare DU-176b jämfört med enoxaparinnatrium för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter efter total knäprotesplastik (STARS E-3-prövning)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av DU-176b jämfört med enoxaparinnatrium för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter efter elektiv total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

716

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Personer med risk för blödning
  • Personer med tromboemboliska risker
  • Försökspersoner som väger mindre än 40 kg
  • Försökspersoner som är gravida eller misstänker graviditet, eller försökspersoner som vill bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DU-176b
DU-176b orala tabletter, 30 mg, tas en gång dagligen i 2 veckor, påbörjad inom 6 till 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: edoxaban
Aktiv komparator: enoxaparinnatrium
enoxaparinnatrium 20 mg (=2000 IE) 0,2 ml två gånger dagligen, subkutan injektion i 2 veckor, påbörjad inom 24 till 36 timmar efter operationen.
Läkemedel: enoxaparinnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patienter med venös tromboembolism.
Tidsram: 2 veckor

Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som upplevde minst en av de tromboemboliska händelserna som anges nedan under perioden från början av studiebehandlingen till venografin i slutet av studiebehandlingen.

  • Nedre extremitet djup ventrombos (DVT) bekräftad av unilateral venografi i slutet av studiebehandlingen
  • Definitiv diagnos av symtomatisk lungemboli (PE)
  • Symtomatisk DVT bekräftad före venografin i slutet av studiebehandlingen. Syftet var att verifiera edoxabans non-inferiority jämfört med enoxaparin med avseende på förebyggande av venös tromboembolism (VTE)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av större blödningar eller kliniskt relevanta icke-större blödningar.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DU176b-B-J302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera