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슬관절 전치환술 환자의 정맥 혈전색전증 예방 DU-176b의 임상 3상 연구

2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

슬관절 전치환술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 경구 인자 Xa 억제제 DU-176b와 에녹사파린 나트륨의 3상, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 효능 및 안전성 연구(STARS E-3 시험)

본 연구의 목적은 선택적 슬관절 전치환술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 대한 DU-176b의 효능과 안전성을 enoxaparin 나트륨과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

716

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
  • 일본
      • Osaka, 일본
      • Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일측성 슬관절 전치환술을 받은 환자

제외 기준:

  • 출혈 위험이 있는 피험자
  • 혈전색전 위험이 있는 피험자
  • 체중이 40kg 미만인 피험자
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 피험자 또는 임신을 원하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DU-176b
DU-176b 경구 정제, 30 mg., 2주 동안 매일 1회 복용, 수술 후 6-24시간 이내에 시작.
의약품: 에독사반
활성 비교기: 에녹사파린 나트륨
에녹사파린 나트륨 20mg(=2000IU) 0.2ml 1일 2회, 2주 동안 피하 주사, 수술 후 24~36시간 이내에 시작.
의약품: 에녹사파린 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증 사건이 있는 피험자의 발병률.
기간: 이주

1차 유효성 종점은 연구 치료 시작부터 연구 치료 종료 시 정맥 조영술까지의 기간 동안 아래에 나열된 혈전색전증 사건 중 하나 이상을 경험한 피험자의 비율이었습니다.

  • 연구 치료 종료 시 일측성 정맥 조영술로 확인된 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)
  • 증후성 폐색전증(PE)의 확실한 진단
  • 연구 치료 종료 시 정맥조영술 전에 증상이 있는 DVT가 확인됨 목적은 정맥 혈전색전증(VTE) 예방과 관련하여 에독사반이 에녹사파린에 비해 비열등성을 검증하는 것이었습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률.
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DU176b-B-J302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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