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Un estudio de fase 3 de DU-176b, prevención de tromboembolismo venoso en pacientes después de una artroplastia total de rodilla

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de eficacia y seguridad del inhibidor oral del factor Xa DU-176b en comparación con enoxaparina sódica para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ensayo STARS E-3)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DU-176b en comparación con enoxaparina sódica para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes después de una artroplastia total de rodilla electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con riesgo de hemorragia
  • Sujetos con riesgo tromboembólico
  • Sujetos que pesan menos de 40 kg.
  • Sujetos que están embarazadas o sospechan un embarazo, o sujetos que desean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DU-176b
Comprimidos orales de DU-176b, 30 mg., tomados una vez al día durante 2 semanas, iniciados dentro de las 6 a 24 horas posteriores a la cirugía.
Droga: edoxabán
Comparador activo: enoxaparina sódica
enoxaparina sódica 20 mg (= 2000 UI) 0,2 ml dos veces al día, inyección subcutánea durante 2 semanas, iniciada dentro de las 24 a 36 horas posteriores a la cirugía.
Droga: enoxaparina sódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Sujetos con Eventos de Tromboembolismo Venoso.
Periodo de tiempo: 2 semanas

El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de sujetos que experimentaron al menos uno de los eventos tromboembólicos enumerados a continuación durante el período desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la venografía al final del tratamiento del estudio.

  • Trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores confirmada mediante venografía unilateral al final del tratamiento del estudio
  • Diagnóstico definitivo de embolia pulmonar (EP) sintomática
  • TVP sintomática confirmada antes de la venografía al final del tratamiento del estudio Los objetivos fueron verificar la no inferioridad de edoxabán frente a enoxaparina con respecto a la prevención del tromboembolismo venoso (TEV)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU176b-B-J302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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