Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DU-176b 3. fázisú vizsgálata: Vénás thromboembolia megelőzése teljes térdízületi arthroplasztika után

2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A DU-176b orális Xa-faktor-inhibitor, az enoxaparin-nátriummal összehasonlított 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis vizsgálat a vénás thromboembolia megelőzésére a teljes térdízületi arthroplastica után (STARS E-3 próba)

Ennek a vizsgálatnak a célja a DU-176b hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az enoxaparin-nátriummal összehasonlítva a vénás thromboembolia megelőzésében elektív térdízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

716

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
      • Tokyo, Japán
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Vérzésveszélyes alanyok
  • Thromboemboliás kockázattal rendelkező alanyok
  • 40 kg-nál kisebb súlyú alanyok
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességre gyanakodnak, vagy olyan alanyok, akik teherbe szeretnének esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DU-176b
DU-176b szájon át szedhető tabletta, 30 mg, naponta egyszer, 2 héten keresztül, a műtét után 6-24 órán belül.
Drog: edoxaban
Aktív összehasonlító: enoxaparin-nátrium
enoxaparin-nátrium 20 mg (=2000 NE) 0,2 ml naponta kétszer, szubkután injekcióban 2 hétig, a műtétet követő 24-36 órán belül.
Drog: enoxaparin-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboemboliás esetek előfordulása.
Időkeret: 2 hét

Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak az alanyoknak az aránya volt, akiknél az alább felsorolt ​​tromboembóliás események közül legalább egyet tapasztaltak a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végén a venográfiáig terjedő időszakban.

  • Alsó végtagi mélyvénás trombózis (DVT), amelyet egyoldali venográfiával igazoltak a vizsgálati kezelés végén
  • Tüneti tüdőembólia (PE) határozott diagnózisa
  • A vizsgálati kezelés végén a venográfia előtt igazolt, tüneti MVT A cél annak igazolása volt, hogy az edoxaban nem rosszabb, mint az enoxaparin, tekintettel a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzések előfordulása.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DU176b-B-J302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel