Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования DU-176b, профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование эффективности и безопасности перорального ингибитора фактора Ха DU-176b по сравнению с эноксапарином натрия для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов после тотальной артропластики коленного сустава (испытание STARS E-3)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с эноксапарином натрия для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

716

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Субъекты с риском кровотечения
  • Субъекты с риском тромбоэмболии
  • Субъекты, которые весят менее 40 кг
  • Субъекты, которые беременны или подозревают беременность, или субъекты, которые хотят забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДУ-176б
Таблетки DU-176b для перорального применения, 30 мг, принимать один раз в день в течение 2 недель, начиная с 6-24 часов после операции.
Лекарство: эдоксабан
Активный компаратор: эноксапарин натрия
эноксапарин натрия 20 мг (= 2000 МЕ) 0,2 мл два раза в день, подкожно в течение 2 недель, начало в течение 24-36 часов после операции.
Лекарство: эноксапарин натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов с событиями венозной тромбоэмболии.
Временное ограничение: 2 недели

Первичной конечной точкой эффективности была доля субъектов, у которых возникло хотя бы одно из перечисленных ниже явлений тромбоэмболии в период от начала исследуемого лечения до проведения венографии в конце исследуемого лечения.

  • Тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ), подтвержденный односторонней венографией в конце исследуемого лечения.
  • Точный диагноз симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА)
  • Симптоматический ТГВ, подтвержденный перед венографией в конце исследуемого лечения. Цели состояли в том, чтобы подтвердить не меньшую эффективность эдоксабана по сравнению с эноксапарином в отношении предотвращения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота больших кровотечений или клинически значимых небольших кровотечений.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DU176b-B-J302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться