Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 DU-176b, zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhibitora czynnika Xa DU-176b w porównaniu z enoksaparyną sodową w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (badanie STARS E-3)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DU-176b w porównaniu z enoksaparyną sodową w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po planowej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ryzykiem krwotoku
  • Pacjenci z ryzykiem zakrzepowo-zatorowym
  • Osoby ważące mniej niż 40 kg
  • Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają ciążę, lub osoby, które chcą zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DU-176b
DU-176b tabletki doustne, 30 mg., przyjmowane raz dziennie przez 2 tygodnie, rozpoczęte w ciągu 6 do 24 godzin po zabiegu.
Lek: edoksaban
Aktywny komparator: sól sodowa enoksaparyny
enoksaparyna sodowa 20 mg (=2000 j.m.) 0,2 ml dwa razy dziennie, wstrzyknięcie podskórne przez 2 tygodnie, rozpoczęte w ciągu 24 do 36 godzin po zabiegu.
Lek: sól sodowa enoksaparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden z wymienionych poniżej zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wykonania flebografii pod koniec leczenia w ramach badania.

  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (DVT) potwierdzona jednostronną flebografią pod koniec leczenia w ramach badania
  • Pewne rozpoznanie objawowej zatorowości płucnej (PE)
  • Objawowa DVT potwierdzona przed wenografią pod koniec badanego leczenia Celem było zweryfikowanie równoważności edoksabanu z enoksaparyną w zakresie zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-B-J302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj