Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolic Effects of Atazanavir/Ritonavir Versus Darunavir/Ritonavir in Combination With Tenofovir/Emtricitabine in naïve HIV-1 Infected Patients

15 december 2014 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

This is a prospective, open controlled trial in which naïve HIV-1 patients will be randomized to receive atazanavir / ritonavir or darunavir / ritonavir in combination with tenofovir / emtricitabine. They will be followed up during 96 weeks to determinate the cholesterol levels.

Randomization will be stratified according to the values of the ratio of total cholesterol/HDL cholesterol obtained during the screening visit (as they will be <4.5 or ≥ 4.5).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes aged 18 years or more. Women of childbearing potential must commit to sexual abstinence or use barrier contraceptive methods during the study.
  2. Diagnosis of infection by HIV-1 (according to standard diagnostic criteria)
  3. Not previously treated with antiretroviral drugs
  4. Plasma viral load > = 1000 copies / ml
  5. Clinically stable patients in the investigator's opinion at the time of inclusion
  6. Able to meet the schedule of study visits and other protocol requirements
  7. Written informed consent to participate in the study and undergo tests and examinations that entails

Exclusion Criteria:

  1. ALT, AST levels greater than or equal to 5 times ULN (upper limit of normal)
  2. serum creatinine level greater than 2 times ULN
  3. Diabetes Mellitus (according to clinical and / or use of anti-diabetic agents)
  4. Obesity (BMI ≥ 30 kg/m2)
  5. Use of drugs that may affect lipid and / or glucose metabolism for at least 30 days prior to inclusion in the study.
  6. Active opportunistic infection requiring intravenous treatment
  7. Patients with known hypersensitivity to any of the products under study
  8. Use of drugs formally contraindicated in the product information for any of the drugs under study
  9. Contraindication to the use of any of the drugs under study
  10. Women pregnant or lactating at the time of study inclusion or anticipating pregnancy in the follow-up period provided by the test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darunavir / Ritonavir
oral, 800/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
Experimentell: Atazanavir / Ritonavir
oral, 300/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blood levels of: triglycerides, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol and ratio of total cholesterol/HDL cholesterol
Tidsram: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
Cardiovascular risk according to the Framingham scale.
Tidsram: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
Glycemic profile (including glucose, insulin and HOMA (homeostatic model assessment index))
Tidsram: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
inflammatory markers (protein C-reactive protein and interleukin-6) and anti-inflammatory (adiponectin)
Tidsram: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
RNA viral load <50 copies / mL
Tidsram: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
CD4+ cells count
Tidsram: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
clinical adverse events, including events related to depositional patterns, laboratory abnormalities and incidence of treatment discontinuation because of toxicity or intolerance in each of the treatment arms.
Tidsram: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
distribution of body fat by DEXA (X-ray densitometry dual energy level) and CT (Computerized Axial Tomography)scan
Tidsram: 48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera