- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274780
Metabolic Effects of Atazanavir/Ritonavir Versus Darunavir/Ritonavir in Combination With Tenofovir/Emtricitabine in naïve HIV-1 Infected Patients
This is a prospective, open controlled trial in which naïve HIV-1 patients will be randomized to receive atazanavir / ritonavir or darunavir / ritonavir in combination with tenofovir / emtricitabine. They will be followed up during 96 weeks to determinate the cholesterol levels.
Randomization will be stratified according to the values of the ratio of total cholesterol/HDL cholesterol obtained during the screening visit (as they will be <4.5 or ≥ 4.5).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes aged 18 years or more. Women of childbearing potential must commit to sexual abstinence or use barrier contraceptive methods during the study.
- Diagnosis of infection by HIV-1 (according to standard diagnostic criteria)
- Not previously treated with antiretroviral drugs
- Plasma viral load > = 1000 copies / ml
- Clinically stable patients in the investigator's opinion at the time of inclusion
- Able to meet the schedule of study visits and other protocol requirements
- Written informed consent to participate in the study and undergo tests and examinations that entails
Exclusion Criteria:
- ALT, AST levels greater than or equal to 5 times ULN (upper limit of normal)
- serum creatinine level greater than 2 times ULN
- Diabetes Mellitus (according to clinical and / or use of anti-diabetic agents)
- Obesity (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Use of drugs that may affect lipid and / or glucose metabolism for at least 30 days prior to inclusion in the study.
- Active opportunistic infection requiring intravenous treatment
- Patients with known hypersensitivity to any of the products under study
- Use of drugs formally contraindicated in the product information for any of the drugs under study
- Contraindication to the use of any of the drugs under study
- Women pregnant or lactating at the time of study inclusion or anticipating pregnancy in the follow-up period provided by the test
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darunavir / Ritonavir
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oral, 800/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
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Experimental: Atazanavir / Ritonavir
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oral, 300/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Blood levels of: triglycerides, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol and ratio of total cholesterol/HDL cholesterol
Periodo de tiempo: 24, 48 and 96 weeks
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24, 48 and 96 weeks
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Cardiovascular risk according to the Framingham scale.
Periodo de tiempo: 24, 48 and 96 weeks.
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24, 48 and 96 weeks.
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Glycemic profile (including glucose, insulin and HOMA (homeostatic model assessment index))
Periodo de tiempo: 24, 48 and 96 weeks
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24, 48 and 96 weeks
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inflammatory markers (protein C-reactive protein and interleukin-6) and anti-inflammatory (adiponectin)
Periodo de tiempo: 24, 48 and 96 weeks
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24, 48 and 96 weeks
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RNA viral load <50 copies / mL
Periodo de tiempo: 24, 48 and 96 weeks.
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24, 48 and 96 weeks.
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CD4+ cells count
Periodo de tiempo: 24, 48 and 96 weeks
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24, 48 and 96 weeks
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clinical adverse events, including events related to depositional patterns, laboratory abnormalities and incidence of treatment discontinuation because of toxicity or intolerance in each of the treatment arms.
Periodo de tiempo: 24, 48 and 96 weeks
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24, 48 and 96 weeks
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distribution of body fat by DEXA (X-ray densitometry dual energy level) and CT (Computerized Axial Tomography)scan
Periodo de tiempo: 48 and 96 weeks
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48 and 96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Cordon A, Domenech M, Camafort M, Martinez-Rebollar M, Torres B, Laguno M, Rojas J, Lonca M, Blanco JL, Mallolas J, Gatell JM, de Lazzari E, Martinez E. Subclinical cardiovascular disease in patients starting contemporary protease inhibitors. HIV Med. 2018 May 10. doi: 10.1111/hiv.12619. Online ahead of print.
- Martinez E, Gonzalez-Cordon A, Ferrer E, Domingo P, Negredo E, Gutierrez F, Portilla J, Curran A, Podzamczer D, Ribera E, Murillas J, Bernardino JI, Santos I, Carton JA, Peraire J, Pich J, Deulofeu R, Perez I, Gatell JM; ATADAR Study Group. Differential body composition effects of protease inhibitors recommended for initial treatment of HIV infection: a randomized clinical trial. Clin Infect Dis. 2015 Mar 1;60(5):811-20. doi: 10.1093/cid/ciu898. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez E, Gonzalez-Cordon A, Ferrer E, Domingo P, Negredo E, Gutierrez F, Portilla J, Curran A, Podzamczer D, Murillas J, Bernardino JI, Santos I, Carton JA, Peraire J, Pich J, Perez I, Gatell JM; ATADAR Study Group. Early lipid changes with atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir. HIV Med. 2014 Jul;15(6):330-8. doi: 10.1111/hiv.12121. Epub 2014 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Darunavir
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- ATADAR
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