Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolic Effects of Atazanavir/Ritonavir Versus Darunavir/Ritonavir in Combination With Tenofovir/Emtricitabine in naïve HIV-1 Infected Patients

15. december 2014 opdateret af: Juan A. Arnaiz

This is a prospective, open controlled trial in which naïve HIV-1 patients will be randomized to receive atazanavir / ritonavir or darunavir / ritonavir in combination with tenofovir / emtricitabine. They will be followed up during 96 weeks to determinate the cholesterol levels.

Randomization will be stratified according to the values of the ratio of total cholesterol/HDL cholesterol obtained during the screening visit (as they will be <4.5 or ≥ 4.5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes aged 18 years or more. Women of childbearing potential must commit to sexual abstinence or use barrier contraceptive methods during the study.
  2. Diagnosis of infection by HIV-1 (according to standard diagnostic criteria)
  3. Not previously treated with antiretroviral drugs
  4. Plasma viral load > = 1000 copies / ml
  5. Clinically stable patients in the investigator's opinion at the time of inclusion
  6. Able to meet the schedule of study visits and other protocol requirements
  7. Written informed consent to participate in the study and undergo tests and examinations that entails

Exclusion Criteria:

  1. ALT, AST levels greater than or equal to 5 times ULN (upper limit of normal)
  2. serum creatinine level greater than 2 times ULN
  3. Diabetes Mellitus (according to clinical and / or use of anti-diabetic agents)
  4. Obesity (BMI ≥ 30 kg/m2)
  5. Use of drugs that may affect lipid and / or glucose metabolism for at least 30 days prior to inclusion in the study.
  6. Active opportunistic infection requiring intravenous treatment
  7. Patients with known hypersensitivity to any of the products under study
  8. Use of drugs formally contraindicated in the product information for any of the drugs under study
  9. Contraindication to the use of any of the drugs under study
  10. Women pregnant or lactating at the time of study inclusion or anticipating pregnancy in the follow-up period provided by the test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darunavir / Ritonavir
Medicin: Darunavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine
oral, 800/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
Eksperimentel: Atazanavir / Ritonavir
Medicin: Atazanavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine
oral, 300/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blood levels of: triglycerides, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol and ratio of total cholesterol/HDL cholesterol
Tidsramme: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
Cardiovascular risk according to the Framingham scale.
Tidsramme: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
Glycemic profile (including glucose, insulin and HOMA (homeostatic model assessment index))
Tidsramme: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
inflammatory markers (protein C-reactive protein and interleukin-6) and anti-inflammatory (adiponectin)
Tidsramme: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
RNA viral load <50 copies / mL
Tidsramme: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
CD4+ cells count
Tidsramme: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
clinical adverse events, including events related to depositional patterns, laboratory abnormalities and incidence of treatment discontinuation because of toxicity or intolerance in each of the treatment arms.
Tidsramme: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
distribution of body fat by DEXA (X-ray densitometry dual energy level) and CT (Computerized Axial Tomography)scan
Tidsramme: 48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med Darunavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner