Metabolic Effects of Atazanavir/Ritonavir Versus Darunavir/Ritonavir in Combination With Tenofovir/Emtricitabine in naïve HIV-1 Infected Patients
2014年12月15日 更新者:Juan A. Arnaiz
This is a prospective, open controlled trial in which naïve HIV-1 patients will be randomized to receive atazanavir / ritonavir or darunavir / ritonavir in combination with tenofovir / emtricitabine. They will be followed up during 96 weeks to determinate the cholesterol levels.
Randomization will be stratified according to the values of the ratio of total cholesterol/HDL cholesterol obtained during the screening visit (as they will be <4.5 or ≥ 4.5).
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes aged 18 years or more. Women of childbearing potential must commit to sexual abstinence or use barrier contraceptive methods during the study.
- Diagnosis of infection by HIV-1 (according to standard diagnostic criteria)
- Not previously treated with antiretroviral drugs
- Plasma viral load > = 1000 copies / ml
- Clinically stable patients in the investigator's opinion at the time of inclusion
- Able to meet the schedule of study visits and other protocol requirements
- Written informed consent to participate in the study and undergo tests and examinations that entails
Exclusion Criteria:
- ALT, AST levels greater than or equal to 5 times ULN (upper limit of normal)
- serum creatinine level greater than 2 times ULN
- Diabetes Mellitus (according to clinical and / or use of anti-diabetic agents)
- Obesity (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Use of drugs that may affect lipid and / or glucose metabolism for at least 30 days prior to inclusion in the study.
- Active opportunistic infection requiring intravenous treatment
- Patients with known hypersensitivity to any of the products under study
- Use of drugs formally contraindicated in the product information for any of the drugs under study
- Contraindication to the use of any of the drugs under study
- Women pregnant or lactating at the time of study inclusion or anticipating pregnancy in the follow-up period provided by the test
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Darunavir / Ritonavir
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oral, 800/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
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实验性的:Atazanavir / Ritonavir
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oral, 300/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总胆固醇的变化
大体时间:24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Blood levels of: triglycerides, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol and ratio of total cholesterol/HDL cholesterol
大体时间:24, 48 and 96 weeks
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24, 48 and 96 weeks
|
Cardiovascular risk according to the Framingham scale.
大体时间:24, 48 and 96 weeks.
|
24, 48 and 96 weeks.
|
Glycemic profile (including glucose, insulin and HOMA (homeostatic model assessment index))
大体时间:24, 48 and 96 weeks
|
24, 48 and 96 weeks
|
inflammatory markers (protein C-reactive protein and interleukin-6) and anti-inflammatory (adiponectin)
大体时间:24, 48 and 96 weeks
|
24, 48 and 96 weeks
|
RNA viral load <50 copies / mL
大体时间:24, 48 and 96 weeks.
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24, 48 and 96 weeks.
|
CD4+ cells count
大体时间:24, 48 and 96 weeks
|
24, 48 and 96 weeks
|
clinical adverse events, including events related to depositional patterns, laboratory abnormalities and incidence of treatment discontinuation because of toxicity or intolerance in each of the treatment arms.
大体时间:24, 48 and 96 weeks
|
24, 48 and 96 weeks
|
distribution of body fat by DEXA (X-ray densitometry dual energy level) and CT (Computerized Axial Tomography)scan
大体时间:48 and 96 weeks
|
48 and 96 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gonzalez-Cordon A, Domenech M, Camafort M, Martinez-Rebollar M, Torres B, Laguno M, Rojas J, Lonca M, Blanco JL, Mallolas J, Gatell JM, de Lazzari E, Martinez E. Subclinical cardiovascular disease in patients starting contemporary protease inhibitors. HIV Med. 2018 May 10. doi: 10.1111/hiv.12619. Online ahead of print.
- Martinez E, Gonzalez-Cordon A, Ferrer E, Domingo P, Negredo E, Gutierrez F, Portilla J, Curran A, Podzamczer D, Ribera E, Murillas J, Bernardino JI, Santos I, Carton JA, Peraire J, Pich J, Deulofeu R, Perez I, Gatell JM; ATADAR Study Group. Differential body composition effects of protease inhibitors recommended for initial treatment of HIV infection: a randomized clinical trial. Clin Infect Dis. 2015 Mar 1;60(5):811-20. doi: 10.1093/cid/ciu898. Epub 2014 Nov 10.
- Martinez E, Gonzalez-Cordon A, Ferrer E, Domingo P, Negredo E, Gutierrez F, Portilla J, Curran A, Podzamczer D, Murillas J, Bernardino JI, Santos I, Carton JA, Peraire J, Pich J, Perez I, Gatell JM; ATADAR Study Group. Early lipid changes with atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir. HIV Med. 2014 Jul;15(6):330-8. doi: 10.1111/hiv.12121. Epub 2014 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HIV-1的临床试验
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
Darunavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine的临床试验
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention完全的
-
Gilead Sciences完全的
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Midtown Medical Center, Tampa, FLGilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 睡眠障碍 | 艾滋病
-
Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General Hospital未知
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Gilead Sciences撤销
-
Gilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 乙肝病毒美国, 加拿大, 日本
-
Fundacion SEIMC-GESIDAMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Gilead Sciences完全的
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Gilead Sciences完全的艾滋病毒感染 | 艾滋病病毒美国, 荷兰, 西班牙, 墨西哥, 法国, 泰国, 澳大利亚, 英国, 多明尼加共和国