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Metabolic Effects of Atazanavir/Ritonavir Versus Darunavir/Ritonavir in Combination With Tenofovir/Emtricitabine in naïve HIV-1 Infected Patients

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

This is a prospective, open controlled trial in which naïve HIV-1 patients will be randomized to receive atazanavir / ritonavir or darunavir / ritonavir in combination with tenofovir / emtricitabine. They will be followed up during 96 weeks to determinate the cholesterol levels.

Randomization will be stratified according to the values of the ratio of total cholesterol/HDL cholesterol obtained during the screening visit (as they will be <4.5 or ≥ 4.5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes aged 18 years or more. Women of childbearing potential must commit to sexual abstinence or use barrier contraceptive methods during the study.
  2. Diagnosis of infection by HIV-1 (according to standard diagnostic criteria)
  3. Not previously treated with antiretroviral drugs
  4. Plasma viral load > = 1000 copies / ml
  5. Clinically stable patients in the investigator's opinion at the time of inclusion
  6. Able to meet the schedule of study visits and other protocol requirements
  7. Written informed consent to participate in the study and undergo tests and examinations that entails

Exclusion Criteria:

  1. ALT, AST levels greater than or equal to 5 times ULN (upper limit of normal)
  2. serum creatinine level greater than 2 times ULN
  3. Diabetes Mellitus (according to clinical and / or use of anti-diabetic agents)
  4. Obesity (BMI ≥ 30 kg/m2)
  5. Use of drugs that may affect lipid and / or glucose metabolism for at least 30 days prior to inclusion in the study.
  6. Active opportunistic infection requiring intravenous treatment
  7. Patients with known hypersensitivity to any of the products under study
  8. Use of drugs formally contraindicated in the product information for any of the drugs under study
  9. Contraindication to the use of any of the drugs under study
  10. Women pregnant or lactating at the time of study inclusion or anticipating pregnancy in the follow-up period provided by the test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir / Ritonavir
Arzneimittel: Darunavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine
oral, 800/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
Experimental: Atazanavir / Ritonavir
Arzneimittel: Atazanavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine
oral, 300/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood levels of: triglycerides, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol and ratio of total cholesterol/HDL cholesterol
Zeitfenster: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
Cardiovascular risk according to the Framingham scale.
Zeitfenster: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
Glycemic profile (including glucose, insulin and HOMA (homeostatic model assessment index))
Zeitfenster: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
inflammatory markers (protein C-reactive protein and interleukin-6) and anti-inflammatory (adiponectin)
Zeitfenster: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
RNA viral load <50 copies / mL
Zeitfenster: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
CD4+ cells count
Zeitfenster: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
clinical adverse events, including events related to depositional patterns, laboratory abnormalities and incidence of treatment discontinuation because of toxicity or intolerance in each of the treatment arms.
Zeitfenster: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
distribution of body fat by DEXA (X-ray densitometry dual energy level) and CT (Computerized Axial Tomography)scan
Zeitfenster: 48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADAR

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