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Metabolic Effects of Atazanavir/Ritonavir Versus Darunavir/Ritonavir in Combination With Tenofovir/Emtricitabine in naïve HIV-1 Infected Patients

15 dicembre 2014 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

This is a prospective, open controlled trial in which naïve HIV-1 patients will be randomized to receive atazanavir / ritonavir or darunavir / ritonavir in combination with tenofovir / emtricitabine. They will be followed up during 96 weeks to determinate the cholesterol levels.

Randomization will be stratified according to the values of the ratio of total cholesterol/HDL cholesterol obtained during the screening visit (as they will be <4.5 or ≥ 4.5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes aged 18 years or more. Women of childbearing potential must commit to sexual abstinence or use barrier contraceptive methods during the study.
  2. Diagnosis of infection by HIV-1 (according to standard diagnostic criteria)
  3. Not previously treated with antiretroviral drugs
  4. Plasma viral load > = 1000 copies / ml
  5. Clinically stable patients in the investigator's opinion at the time of inclusion
  6. Able to meet the schedule of study visits and other protocol requirements
  7. Written informed consent to participate in the study and undergo tests and examinations that entails

Exclusion Criteria:

  1. ALT, AST levels greater than or equal to 5 times ULN (upper limit of normal)
  2. serum creatinine level greater than 2 times ULN
  3. Diabetes Mellitus (according to clinical and / or use of anti-diabetic agents)
  4. Obesity (BMI ≥ 30 kg/m2)
  5. Use of drugs that may affect lipid and / or glucose metabolism for at least 30 days prior to inclusion in the study.
  6. Active opportunistic infection requiring intravenous treatment
  7. Patients with known hypersensitivity to any of the products under study
  8. Use of drugs formally contraindicated in the product information for any of the drugs under study
  9. Contraindication to the use of any of the drugs under study
  10. Women pregnant or lactating at the time of study inclusion or anticipating pregnancy in the follow-up period provided by the test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darunavir / Ritonavir
Droga: Darunavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine
oral, 800/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd
Sperimentale: Atazanavir / Ritonavir
Droga: Atazanavir / Ritonavir + Tenofovir / Emtricitabine
oral, 300/100 mg, qd + oral, 300/200 mg, qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood levels of: triglycerides, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol and ratio of total cholesterol/HDL cholesterol
Lasso di tempo: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
Cardiovascular risk according to the Framingham scale.
Lasso di tempo: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
Glycemic profile (including glucose, insulin and HOMA (homeostatic model assessment index))
Lasso di tempo: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
inflammatory markers (protein C-reactive protein and interleukin-6) and anti-inflammatory (adiponectin)
Lasso di tempo: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
RNA viral load <50 copies / mL
Lasso di tempo: 24, 48 and 96 weeks.
24, 48 and 96 weeks.
CD4+ cells count
Lasso di tempo: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
clinical adverse events, including events related to depositional patterns, laboratory abnormalities and incidence of treatment discontinuation because of toxicity or intolerance in each of the treatment arms.
Lasso di tempo: 24, 48 and 96 weeks
24, 48 and 96 weeks
distribution of body fat by DEXA (X-ray densitometry dual energy level) and CT (Computerized Axial Tomography)scan
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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