Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Hypertonic Saline-HES Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients

4 maj 2012 uppdaterad av: Kati Järvelä

Effects of Hypertonic Saline-hydroxyethyl Starch Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients

The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cardiac surgery and cardiopulmonary bypass (CPB) cause fluid retention in the body. Both dilution of serum proteins and destruction of vascular endothelial glycocalyx cause extravasation of the fluids. We cannot avoid this phenomenon but we can try to restore the excess fluid into the intravascular space where it can be excreted via the kidneys.

Hypertonic saline (HS) creates an osmotic gradient across the cellular membrane, causing a fluid shift from the intracellular space into the extracellular space and from the extravascular space into the intravascular space. The intravascular hypertonic benefit is short-lasting as a result of redistribution of fluid between the intravascular and interstitial spaces. The effect can be lengthened by adding colloid component into the solution.

The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning. Secondary endpoints are the need of fluids and diuretic medication during the perioperative period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • male gender and no need for pulmonary artery catheter (pulmonary hypertension or left ventricular ejection fraction < 40%).

Exclusion Criteria:

  • chronic hyponatremia and significant renal dysfunction.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7.2% NaCl/hydroxyethyl starch
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) (Hyperhaes®, Fresenius Kabi)
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) will be given into the venous reservoir of the cardiopulmonary bypass circuit after aortic declamping.
Andra namn:
  • Hyperhaes®, Fresenius Kabi
Aktiv komparator: 0.9% NaCl
250 ml of NaCl 0.9% (Natriumklorid Braun 9 mg/ml)
250 ml of NaCl 0.9% will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping.
Andra namn:
  • Natriumklorid Braun 9 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
Tidsram: 24h
Perioperative fluid balance will be assessed by measuring changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Need of fluids during the day of surgery.
Tidsram: 24h
Need of fluids and diuretic medication during the day of surgery until the first postoperative morning will be recorded.
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R09246M
  • 2010-019352-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskevolymstörning

Kliniska prövningar på 7.2% NaCl/hydroxyethylstarch

3
Prenumerera