Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Hypertonic Saline-HES Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients

4 mei 2012 bijgewerkt door: Kati Järvelä

Effects of Hypertonic Saline-hydroxyethyl Starch Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients

The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiac surgery and cardiopulmonary bypass (CPB) cause fluid retention in the body. Both dilution of serum proteins and destruction of vascular endothelial glycocalyx cause extravasation of the fluids. We cannot avoid this phenomenon but we can try to restore the excess fluid into the intravascular space where it can be excreted via the kidneys.

Hypertonic saline (HS) creates an osmotic gradient across the cellular membrane, causing a fluid shift from the intracellular space into the extracellular space and from the extravascular space into the intravascular space. The intravascular hypertonic benefit is short-lasting as a result of redistribution of fluid between the intravascular and interstitial spaces. The effect can be lengthened by adding colloid component into the solution.

The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning. Secondary endpoints are the need of fluids and diuretic medication during the perioperative period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • male gender and no need for pulmonary artery catheter (pulmonary hypertension or left ventricular ejection fraction < 40%).

Exclusion Criteria:

  • chronic hyponatremia and significant renal dysfunction.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7.2% NaCl/hydroxyethyl starch
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) (Hyperhaes®, Fresenius Kabi)
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) will be given into the venous reservoir of the cardiopulmonary bypass circuit after aortic declamping.
Andere namen:
  • Hyperhaes®, Fresenius Kabi
Actieve vergelijker: 0.9% NaCl
250 ml of NaCl 0.9% (Natriumklorid Braun 9 mg/ml)
250 ml of NaCl 0.9% will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping.
Andere namen:
  • Natriumklorid Braun 9 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
Tijdsspanne: 24h
Perioperative fluid balance will be assessed by measuring changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
24h

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Need of fluids during the day of surgery.
Tijdsspanne: 24h
Need of fluids and diuretic medication during the day of surgery until the first postoperative morning will be recorded.
24h

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R09246M
  • 2010-019352-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistofvolumestoornis

Klinische onderzoeken op 7.2% NaCl/hydroxyethylstarch

3
Abonneren