- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348659
Effects of Hypertonic Saline-HES Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
Effects of Hypertonic Saline-hydroxyethyl Starch Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiac surgery and cardiopulmonary bypass (CPB) cause fluid retention in the body. Both dilution of serum proteins and destruction of vascular endothelial glycocalyx cause extravasation of the fluids. We cannot avoid this phenomenon but we can try to restore the excess fluid into the intravascular space where it can be excreted via the kidneys.
Hypertonic saline (HS) creates an osmotic gradient across the cellular membrane, causing a fluid shift from the intracellular space into the extracellular space and from the extravascular space into the intravascular space. The intravascular hypertonic benefit is short-lasting as a result of redistribution of fluid between the intravascular and interstitial spaces. The effect can be lengthened by adding colloid component into the solution.
The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning. Secondary endpoints are the need of fluids and diuretic medication during the perioperative period.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male gender and no need for pulmonary artery catheter (pulmonary hypertension or left ventricular ejection fraction < 40%).
Exclusion Criteria:
- chronic hyponatremia and significant renal dysfunction.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 7.2% NaCl/hydroxyethyl starch
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) (Hyperhaes®, Fresenius Kabi)
|
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) will be given into the venous reservoir of the cardiopulmonary bypass circuit after aortic declamping.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 0.9% NaCl
250 ml of NaCl 0.9% (Natriumklorid Braun 9 mg/ml)
|
250 ml of NaCl 0.9% will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
Tijdsspanne: 24h
|
Perioperative fluid balance will be assessed by measuring changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
|
24h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Need of fluids during the day of surgery.
Tijdsspanne: 24h
|
Need of fluids and diuretic medication during the day of surgery until the first postoperative morning will be recorded.
|
24h
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R09246M
- 2010-019352-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeistofvolumestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op 7.2% NaCl/hydroxyethylstarch
-
Medtronic - MITGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBeëindigd
-
Tianjin Medical University General HospitalWerving
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.OnbekendSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Coronaire bypass-transplantatieNederland
-
Carmel Medical CenterOnbekend
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergVoltooidLaaggradige metabole acidoseDuitsland
-
Ahmad Jabir RahyussalimOnbekendMesenchymale stamcel | Spinale tuberculoseIndonesië
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOnbekend
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid