- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01348659
Effects of Hypertonic Saline-HES Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
Effects of Hypertonic Saline-hydroxyethyl Starch Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cardiac surgery and cardiopulmonary bypass (CPB) cause fluid retention in the body. Both dilution of serum proteins and destruction of vascular endothelial glycocalyx cause extravasation of the fluids. We cannot avoid this phenomenon but we can try to restore the excess fluid into the intravascular space where it can be excreted via the kidneys.
Hypertonic saline (HS) creates an osmotic gradient across the cellular membrane, causing a fluid shift from the intracellular space into the extracellular space and from the extravascular space into the intravascular space. The intravascular hypertonic benefit is short-lasting as a result of redistribution of fluid between the intravascular and interstitial spaces. The effect can be lengthened by adding colloid component into the solution.
The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning. Secondary endpoints are the need of fluids and diuretic medication during the perioperative period.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male gender and no need for pulmonary artery catheter (pulmonary hypertension or left ventricular ejection fraction < 40%).
Exclusion Criteria:
- chronic hyponatremia and significant renal dysfunction.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 7.2% NaCl/hydroxyethyl starch
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) (Hyperhaes®, Fresenius Kabi)
|
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) will be given into the venous reservoir of the cardiopulmonary bypass circuit after aortic declamping.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 0.9% NaCl
250 ml of NaCl 0.9% (Natriumklorid Braun 9 mg/ml)
|
250 ml of NaCl 0.9% will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
Tidsramme: 24h
|
Perioperative fluid balance will be assessed by measuring changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
|
24h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Need of fluids during the day of surgery.
Tidsramme: 24h
|
Need of fluids and diuretic medication during the day of surgery until the first postoperative morning will be recorded.
|
24h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R09246M
- 2010-019352-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskevolumforstyrrelse
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Tepecik Training and Research HospitalFullførtIntravaskulært volumTyrkia
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Royal College of Surgeons, IrelandpatientMpower Ltd.Fullført
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtIntravaskulært volum | LuftveisendringerTyskland
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
Kliniske studier på 7.2% NaCl/hydroxyethylstarch
-
Medtronic - MITGFullførtLungekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkjentSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-graftingNederland
-
Carmel Medical CenterUkjent
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergFullført
-
Tianjin Medical University General HospitalRekruttering
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkjentMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjent
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastTyrkia
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført