- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01348659
Effects of Hypertonic Saline-HES Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
Effects of Hypertonic Saline-hydroxyethyl Starch Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cardiac surgery and cardiopulmonary bypass (CPB) cause fluid retention in the body. Both dilution of serum proteins and destruction of vascular endothelial glycocalyx cause extravasation of the fluids. We cannot avoid this phenomenon but we can try to restore the excess fluid into the intravascular space where it can be excreted via the kidneys.
Hypertonic saline (HS) creates an osmotic gradient across the cellular membrane, causing a fluid shift from the intracellular space into the extracellular space and from the extravascular space into the intravascular space. The intravascular hypertonic benefit is short-lasting as a result of redistribution of fluid between the intravascular and interstitial spaces. The effect can be lengthened by adding colloid component into the solution.
The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning. Secondary endpoints are the need of fluids and diuretic medication during the perioperative period.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- male gender and no need for pulmonary artery catheter (pulmonary hypertension or left ventricular ejection fraction < 40%).
Exclusion Criteria:
- chronic hyponatremia and significant renal dysfunction.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 7.2% NaCl/hydroxyethyl starch
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) (Hyperhaes®, Fresenius Kabi)
|
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) will be given into the venous reservoir of the cardiopulmonary bypass circuit after aortic declamping.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 0.9% NaCl
250 ml of NaCl 0.9% (Natriumklorid Braun 9 mg/ml)
|
250 ml of NaCl 0.9% will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
Временное ограничение: 24h
|
Perioperative fluid balance will be assessed by measuring changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
|
24h
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Need of fluids during the day of surgery.
Временное ограничение: 24h
|
Need of fluids and diuretic medication during the day of surgery until the first postoperative morning will be recorded.
|
24h
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R09246M
- 2010-019352-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение объема жидкости
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
-
Cairo UniversityHala Mostafa Gomaa; Ahmed Mohamed Ahmed Mostafa; Mohamed Abdel Ghany Ali ElshazlyЗавершенный
Клинические исследования 7.2% NaCl/hydroxyethylstarch
-
Medtronic - MITGЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenПрекращено
-
Tianjin Medical University General HospitalРекрутингМозговой инфарктКитай
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.НеизвестныйСиндром системного воспалительного ответа | Аортокоронарное шунтированиеНидерланды
-
Carmel Medical CenterНеизвестный
-
Ahmad Jabir RahyussalimНеизвестныйМезенхимальная стволовая клетка | Туберкулез позвоночникаИндонезия
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвотаТурция
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalНеизвестный
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergЗавершенныйМетаболический ацидоз низкой степениГермания
-
Hamilton Health Sciences CorporationЗавершенныйГипонатриемия | ГипернатриемияКанада