Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Hypertonic Saline-HES Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients

4. května 2012 aktualizováno: Kati Järvelä

Effects of Hypertonic Saline-hydroxyethyl Starch Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients

The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cardiac surgery and cardiopulmonary bypass (CPB) cause fluid retention in the body. Both dilution of serum proteins and destruction of vascular endothelial glycocalyx cause extravasation of the fluids. We cannot avoid this phenomenon but we can try to restore the excess fluid into the intravascular space where it can be excreted via the kidneys.

Hypertonic saline (HS) creates an osmotic gradient across the cellular membrane, causing a fluid shift from the intracellular space into the extracellular space and from the extravascular space into the intravascular space. The intravascular hypertonic benefit is short-lasting as a result of redistribution of fluid between the intravascular and interstitial spaces. The effect can be lengthened by adding colloid component into the solution.

The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning. Secondary endpoints are the need of fluids and diuretic medication during the perioperative period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • male gender and no need for pulmonary artery catheter (pulmonary hypertension or left ventricular ejection fraction < 40%).

Exclusion Criteria:

  • chronic hyponatremia and significant renal dysfunction.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7.2% NaCl/hydroxyethyl starch
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) (Hyperhaes®, Fresenius Kabi)
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) will be given into the venous reservoir of the cardiopulmonary bypass circuit after aortic declamping.
Ostatní jména:
  • Hyperhaes®, Fresenius Kabi
Aktivní komparátor: 0.9% NaCl
250 ml of NaCl 0.9% (Natriumklorid Braun 9 mg/ml)
250 ml of NaCl 0.9% will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping.
Ostatní jména:
  • Natriumklorid Braun 9 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
Časové okno: 24h
Perioperative fluid balance will be assessed by measuring changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Need of fluids during the day of surgery.
Časové okno: 24h
Need of fluids and diuretic medication during the day of surgery until the first postoperative morning will be recorded.
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R09246M
  • 2010-019352-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha objemu tekutin

Klinické studie na 7.2% NaCl/hydroxyethylstarch

3
Předplatit