- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01348659
Effects of Hypertonic Saline-HES Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
Effects of Hypertonic Saline-hydroxyethyl Starch Solution on Extracellular Water in Cardiac Surgery Patients
연구 개요
상세 설명
Cardiac surgery and cardiopulmonary bypass (CPB) cause fluid retention in the body. Both dilution of serum proteins and destruction of vascular endothelial glycocalyx cause extravasation of the fluids. We cannot avoid this phenomenon but we can try to restore the excess fluid into the intravascular space where it can be excreted via the kidneys.
Hypertonic saline (HS) creates an osmotic gradient across the cellular membrane, causing a fluid shift from the intracellular space into the extracellular space and from the extravascular space into the intravascular space. The intravascular hypertonic benefit is short-lasting as a result of redistribution of fluid between the intravascular and interstitial spaces. The effect can be lengthened by adding colloid component into the solution.
The aim of the study is to describe the effects of hypertonic saline/hydroxyethylstarch solution in comparison to saline solution for 25 + 25 patients undergoing coronary bypass grafting surgery (CABG) using CPB. The study fluid will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping. Primary endpoints are the changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning. Secondary endpoints are the need of fluids and diuretic medication during the perioperative period.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital Heart Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- male gender and no need for pulmonary artery catheter (pulmonary hypertension or left ventricular ejection fraction < 40%).
Exclusion Criteria:
- chronic hyponatremia and significant renal dysfunction.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7.2% NaCl/hydroxyethyl starch
250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) (Hyperhaes®, Fresenius Kabi)
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250 ml of 7.2% NaCl in hydroxyethylstarch (HES 200/0,5) will be given into the venous reservoir of the cardiopulmonary bypass circuit after aortic declamping.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.9% NaCl
250 ml of NaCl 0.9% (Natriumklorid Braun 9 mg/ml)
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250 ml of NaCl 0.9% will be given into the venous reservoir of the CPB circuit after aortic declamping.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
기간: 24h
|
Perioperative fluid balance will be assessed by measuring changes in body weight and extracellular water from baseline to the first postoperative morning.
|
24h
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Need of fluids during the day of surgery.
기간: 24h
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Need of fluids and diuretic medication during the day of surgery until the first postoperative morning will be recorded.
|
24h
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kati Järvelä, MD, PhD, Tampere University Hospital Heart Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R09246M
- 2010-019352-42 (EudraCT 번호)
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체액량 장애에 대한 임상 시험
7.2% NaCl/hydroxyethylstarch에 대한 임상 시험
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation완전한
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Aydin Adnan Menderes University완전한
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Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.알려지지 않은
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital알려지지 않은
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DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-Nürnberg완전한