Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System
14 februari 2012 uppdaterad av: ActiViews Ltd.
Confirmation of Clinical Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System
The purpose of this study is to confirm the safety and effectiveness of the ActiSight™ Needle Guidance System with CT-guided percutaneous (through the skin) liver biopsies and ablations .
The device used in this study is designed to assist the physician in guiding the needle towards the suspected area.
This device does not change the procedure of liver biopsy or ablation.
The only difference is that a small adhesive pad is placed on the skin and a miniature video camera is attached to the end of the needle.
This camera does not enter the body.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female subjects, between the ages of 18 and 80 at the time of enrollment.
- Subjects scheduled for clinically indicated CT guided percutaneous needle placements in the liver who meet the desired target population described above.
- Written informed consent to participate in the study.
- Ability to comply with the requirements of the study procedures.
- Verified home address and phone number to facilitate study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Significant coagulopathy that cannot be adequately corrected.
- Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
- Subjects with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
- Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions.
- Mental state that may preclude completion of the study procedure.
- Pregnant or nursing female subjects.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventional procedure
The patients undergo the required interventional procedure, biopsy or ablation
|
biopsy or ablation performed as in standard of care with assistance of ActiSight Needle Guidance system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
accuracy
Tidsram: during the procedure
|
Frequency of placing the needle at a location suitable for the planned intervention, as determined by the investigator reviewing the CT images.
|
during the procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
time
Tidsram: during the procedure
|
Total CT-Guided procedure time, starting with scan for entry point planning;
|
during the procedure
|
|
time
Tidsram: during the procedure
|
Time required to guide the needle to the target
|
during the procedure
|
|
radiation
Tidsram: during the procedure
|
Subject radiation exposure during the procedure
|
during the procedure
|
|
total number of scans
Tidsram: during the procedure
|
Number of CT scans during the procedure
|
during the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ACST-2011-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .