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Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System

14 de febrero de 2012 actualizado por: ActiViews Ltd.

Confirmation of Clinical Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System

The purpose of this study is to confirm the safety and effectiveness of the ActiSight™ Needle Guidance System with CT-guided percutaneous (through the skin) liver biopsies and ablations . The device used in this study is designed to assist the physician in guiding the needle towards the suspected area. This device does not change the procedure of liver biopsy or ablation. The only difference is that a small adhesive pad is placed on the skin and a miniature video camera is attached to the end of the needle. This camera does not enter the body.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female subjects, between the ages of 18 and 80 at the time of enrollment.
  • Subjects scheduled for clinically indicated CT guided percutaneous needle placements in the liver who meet the desired target population described above.
  • Written informed consent to participate in the study.
  • Ability to comply with the requirements of the study procedures.
  • Verified home address and phone number to facilitate study follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Significant coagulopathy that cannot be adequately corrected.
  • Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
  • Subjects with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
  • Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions.
  • Mental state that may preclude completion of the study procedure.
  • Pregnant or nursing female subjects.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: interventional procedure
The patients undergo the required interventional procedure, biopsy or ablation
Dispositivo: biopsy or ablation
biopsy or ablation performed as in standard of care with assistance of ActiSight Needle Guidance system

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
accuracy
Periodo de tiempo: during the procedure
Frequency of placing the needle at a location suitable for the planned intervention, as determined by the investigator reviewing the CT images.
during the procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
time
Periodo de tiempo: during the procedure
Total CT-Guided procedure time, starting with scan for entry point planning;
during the procedure
time
Periodo de tiempo: during the procedure
Time required to guide the needle to the target
during the procedure
radiation
Periodo de tiempo: during the procedure
Subject radiation exposure during the procedure
during the procedure
total number of scans
Periodo de tiempo: during the procedure
Number of CT scans during the procedure
during the procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ActiViews Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACST-2011-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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