Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System
2012年2月14日 更新者：ActiViews Ltd.
Confirmation of Clinical Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System
The purpose of this study is to confirm the safety and effectiveness of the ActiSight™ Needle Guidance System with CT-guided percutaneous (through the skin) liver biopsies and ablations .
The device used in this study is designed to assist the physician in guiding the needle towards the suspected area.
This device does not change the procedure of liver biopsy or ablation.
The only difference is that a small adhesive pad is placed on the skin and a miniature video camera is attached to the end of the needle.
This camera does not enter the body.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female subjects, between the ages of 18 and 80 at the time of enrollment.
- Subjects scheduled for clinically indicated CT guided percutaneous needle placements in the liver who meet the desired target population described above.
- Written informed consent to participate in the study.
- Ability to comply with the requirements of the study procedures.
- Verified home address and phone number to facilitate study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Significant coagulopathy that cannot be adequately corrected.
- Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
- Subjects with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
- Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions.
- Mental state that may preclude completion of the study procedure.
- Pregnant or nursing female subjects.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：interventional procedure
The patients undergo the required interventional procedure, biopsy or ablation
|
biopsy or ablation performed as in standard of care with assistance of ActiSight Needle Guidance system
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
accuracy
時間枠：during the procedure
|
Frequency of placing the needle at a location suitable for the planned intervention, as determined by the investigator reviewing the CT images.
|
during the procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
time
時間枠：during the procedure
|
Total CT-Guided procedure time, starting with scan for entry point planning;
|
during the procedure
|
|
time
時間枠：during the procedure
|
Time required to guide the needle to the target
|
during the procedure
|
|
radiation
時間枠：during the procedure
|
Subject radiation exposure during the procedure
|
during the procedure
|
|
total number of scans
時間枠：during the procedure
|
Number of CT scans during the procedure
|
during the procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACST-2011-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
biopsy or ablationの臨床試験
-
Anne Louise Tølbøll Sørensenまだ募集していません
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了