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Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System

14. Februar 2012 aktualisiert von: ActiViews Ltd.

Confirmation of Clinical Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System

The purpose of this study is to confirm the safety and effectiveness of the ActiSight™ Needle Guidance System with CT-guided percutaneous (through the skin) liver biopsies and ablations . The device used in this study is designed to assist the physician in guiding the needle towards the suspected area. This device does not change the procedure of liver biopsy or ablation. The only difference is that a small adhesive pad is placed on the skin and a miniature video camera is attached to the end of the needle. This camera does not enter the body.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female subjects, between the ages of 18 and 80 at the time of enrollment.
  • Subjects scheduled for clinically indicated CT guided percutaneous needle placements in the liver who meet the desired target population described above.
  • Written informed consent to participate in the study.
  • Ability to comply with the requirements of the study procedures.
  • Verified home address and phone number to facilitate study follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Significant coagulopathy that cannot be adequately corrected.
  • Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
  • Subjects with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
  • Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions.
  • Mental state that may preclude completion of the study procedure.
  • Pregnant or nursing female subjects.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interventional procedure
The patients undergo the required interventional procedure, biopsy or ablation
Gerät: biopsy or ablation
biopsy or ablation performed as in standard of care with assistance of ActiSight Needle Guidance system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
accuracy
Zeitfenster: during the procedure
Frequency of placing the needle at a location suitable for the planned intervention, as determined by the investigator reviewing the CT images.
during the procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
time
Zeitfenster: during the procedure
Total CT-Guided procedure time, starting with scan for entry point planning;
during the procedure
time
Zeitfenster: during the procedure
Time required to guide the needle to the target
during the procedure
radiation
Zeitfenster: during the procedure
Subject radiation exposure during the procedure
during the procedure
total number of scans
Zeitfenster: during the procedure
Number of CT scans during the procedure
during the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ActiViews Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACST-2011-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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