Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System
2012. február 14. frissítette: ActiViews Ltd.
Confirmation of Clinical Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System
The purpose of this study is to confirm the safety and effectiveness of the ActiSight™ Needle Guidance System with CT-guided percutaneous (through the skin) liver biopsies and ablations .
The device used in this study is designed to assist the physician in guiding the needle towards the suspected area.
This device does not change the procedure of liver biopsy or ablation.
The only difference is that a small adhesive pad is placed on the skin and a miniature video camera is attached to the end of the needle.
This camera does not enter the body.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female subjects, between the ages of 18 and 80 at the time of enrollment.
- Subjects scheduled for clinically indicated CT guided percutaneous needle placements in the liver who meet the desired target population described above.
- Written informed consent to participate in the study.
- Ability to comply with the requirements of the study procedures.
- Verified home address and phone number to facilitate study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Significant coagulopathy that cannot be adequately corrected.
- Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
- Subjects with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
- Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions.
- Mental state that may preclude completion of the study procedure.
- Pregnant or nursing female subjects.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: interventional procedure
The patients undergo the required interventional procedure, biopsy or ablation
|
biopsy or ablation performed as in standard of care with assistance of ActiSight Needle Guidance system
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
accuracy
Időkeret: during the procedure
|
Frequency of placing the needle at a location suitable for the planned intervention, as determined by the investigator reviewing the CT images.
|
during the procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
time
Időkeret: during the procedure
|
Total CT-Guided procedure time, starting with scan for entry point planning;
|
during the procedure
|
|
time
Időkeret: during the procedure
|
Time required to guide the needle to the target
|
during the procedure
|
|
radiation
Időkeret: during the procedure
|
Subject radiation exposure during the procedure
|
during the procedure
|
|
total number of scans
Időkeret: during the procedure
|
Number of CT scans during the procedure
|
during the procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACST-2011-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .