Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System

14 февраля 2012 г. обновлено: ActiViews Ltd.

Confirmation of Clinical Effectiveness and Safety of CT-guided Needle Placement in the Liver With the Aid of the ActiSight Needle Guidance System

The purpose of this study is to confirm the safety and effectiveness of the ActiSight™ Needle Guidance System with CT-guided percutaneous (through the skin) liver biopsies and ablations . The device used in this study is designed to assist the physician in guiding the needle towards the suspected area. This device does not change the procedure of liver biopsy or ablation. The only difference is that a small adhesive pad is placed on the skin and a miniature video camera is attached to the end of the needle. This camera does not enter the body.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female subjects, between the ages of 18 and 80 at the time of enrollment.
  • Subjects scheduled for clinically indicated CT guided percutaneous needle placements in the liver who meet the desired target population described above.
  • Written informed consent to participate in the study.
  • Ability to comply with the requirements of the study procedures.
  • Verified home address and phone number to facilitate study follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Significant coagulopathy that cannot be adequately corrected.
  • Subjects who participated in an active stage of any drug, intervention or treatment trial within 30 days of enrollment.
  • Subjects with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study.
  • Subjects who are uncooperative or cannot follow instructions.
  • Mental state that may preclude completion of the study procedure.
  • Pregnant or nursing female subjects.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: interventional procedure
The patients undergo the required interventional procedure, biopsy or ablation
Устройство: biopsy or ablation
biopsy or ablation performed as in standard of care with assistance of ActiSight Needle Guidance system

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
accuracy
Временное ограничение: during the procedure
Frequency of placing the needle at a location suitable for the planned intervention, as determined by the investigator reviewing the CT images.
during the procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
time
Временное ограничение: during the procedure
Total CT-Guided procedure time, starting with scan for entry point planning;
during the procedure
time
Временное ограничение: during the procedure
Time required to guide the needle to the target
during the procedure
radiation
Временное ограничение: during the procedure
Subject radiation exposure during the procedure
during the procedure
total number of scans
Временное ограничение: during the procedure
Number of CT scans during the procedure
during the procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ActiViews Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACST-2011-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования biopsy or ablation

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться