Jämförande bioekvivalensstudie av Wockhardts insulinanalogblandning Listro Mix 75/25® och Humalog Mix75/25 ® hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner.
2. Ålder ≥18 och ≤50 år.
3. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren.
4. Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m2, inklusive.
5. Icke-rökare, definieras som ingen nikotinkonsumtion under minst ett år.
6. Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Process-relaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)

Exklusions kriterier:

1. Tidigare deltagande i denna prövning eller andra kliniska prövningar inom de senaste 30 dagarna.
2. Gravid, ammar eller avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel (t. intrauterin enhet (IUD) som har varit på plats i minst 3 månader, eller sterilisering, eller p-piller, som borde ha tagits utan svårighet i minst 3 månader, eller ett godkänt hormonimplantat eller dubbelbarriärmetod inklusive manskondomer används plus spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel plus manlig kondomlock med spermiedödande medel plus manlig kondom är acceptabla alternativ).
3. Kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtest, enligt bedömningen av utredaren. I synnerhet patienter med förhöjda leverenzymer (AST eller ALAT >2 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (förhöjda serumkreatininvärden över den övre normalgränsen) eller förhöjt blodsocker vid screening mätt med YSI (> 5,5) mmol/L / 100 mg/dL) kommer inte att tillåtas delta i prövningen. Försökspersoner med onormal TSH kan behöva genomgå ytterligare testning av sköldkörtelhormoner för ytterligare klargörande. Försökspersoner med onormal TSH som bedöms av utredaren som kliniskt signifikant kommer att exkluderas från studien.
4. Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar under de fyra veckorna före den första dosen av testläkemedlet, enligt bedömningen av utredaren.
5. Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk vid administrering av prövningsläkemedlet till försökspersonen. I synnerhet kommer försökspersoner med signifikant kardiovaskulär sjukdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgränsen) eller hemoglobinopati inte att tillåtas delta i studien.
6. Hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV) när som helst och/eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna och/eller akut hjärtinfarkt när som helst.
7. Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
8. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste fem åren.
9. Alla positiva skärmar för missbruk av droger.
10. Hepatit B eller C eller HIV-positiv.
11. Användning av receptbelagda läkemedel inom 3 veckor före den första insulindoseringen, förutom p-piller/hormonimplantat.
12. Användning av receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer eller växtbaserade produkter, inom 3 veckor före den första dosen av testläkemedlet.
13. Enstaka användning av paracetamol är tillåten. Acetaminophen är inte tillåtet på doseringsdagen förrän 4 timmar efter dosering.
14. Användning av systemiska kortikosteroider, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, prostaglandinblockerare, systemiska icke-selektiva betablockerare, tillväxthormoner
15. Sköldkörtelhormoner är inte tillåtna om de inte är stabila under de senaste 3 månaderna.
16. All användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom lågdos Aspirin är inte tillåten inom 7 dagar före dosering och på doseringsdagen.
17. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
18. Blodgivning på mer än 500 ml under de senaste 12 veckorna.
19. Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
20. Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter.
21. Historik av djup ventrombos i benen eller ett frekvent uppträdande av djup ventrombos i benen hos släktingar i 1:a graden (föräldrar, syskon eller barn) enligt bedömningen av utredaren.
22. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonens säkerhet.