Estudio comparativo de bioequivalencia de la mezcla de análogos de insulina de Wockhardt Listro Mix 75/25® y Humalog Mix75/25® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos.
2. Edad ≥18 y ≤50 años.
3. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgado por el investigador.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m2, inclusive.
5. No fumador, definido como sin consumo de nicotina durante al menos un año.
6. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).

Criterio de exclusión:

1. Participación previa en este ensayo u otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
2. Embarazada, en período de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. dispositivo intrauterino (DIU) que ha estado colocado durante al menos 3 meses, o esterilización, o la píldora anticonceptiva oral, que debe haberse tomado sin dificultad durante al menos 3 meses, o un implante hormonal aprobado o método de doble barrera, incluidos los condones masculinos usado más espermicida, diafragma con espermicida más tapa de condón masculino con espermicida más condón masculino son opciones aceptables).
3. Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas, a juicio del investigador. En particular, los sujetos con enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal) o función renal alterada (valores elevados de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad) o glucosa en sangre elevada en la selección medida por YSI (> 5,5 mmol/L / 100 mg/dL) no podrán ingresar al ensayo. Es posible que se requiera que los sujetos con TSH anormal se sometan a pruebas adicionales de hormonas tiroideas para mayor aclaración. Los sujetos con TSH anormal juzgados por el investigador como clínicamente significativos serán excluidos del estudio.
4. Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba, a juicio del investigador.
5. Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pudiera confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo en la administración del fármaco del ensayo al sujeto. En particular, los sujetos con enfermedad cardiovascular significativa, anemia (hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal) o hemoglobinopatía no podrán participar en el ensayo.
6. Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) en cualquier momento y/o angina de pecho en los últimos 12 meses y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento.
7. ECG anormal clínicamente significativo en la selección, según lo juzgado por el investigador.
8. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años.
9. Cualquier pantalla positiva para drogas de abuso.
10. Hepatitis B o C o VIH positivo.
11. Uso de medicamentos recetados dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de insulina, a excepción de los anticonceptivos orales/implantes hormonales.
12. Uso de medicamentos sin receta, excepto vitaminas o productos a base de hierbas de rutina, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba.
13. Se permite el uso ocasional de paracetamol. El paracetamol no está permitido el día de la dosificación hasta 4 horas después de la dosificación.
14. Uso de corticosteroides sistémicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), bloqueadores de prostaglandinas, betabloqueantes sistémicos no selectivos, hormonas de crecimiento
15. Las hormonas tiroideas no están permitidas a menos que estén estables durante los últimos 3 meses.
16. No se permite el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), excepto aspirina en dosis bajas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación y el día de la dosificación.
17. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
18. Donación de sangre de más de 500 ml en las últimas 12 semanas.
19. Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
20. Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.
21. Antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos) según lo juzgue el investigador.
22. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para la seguridad del sujeto.