健常者における Wockhardt インスリン類似体混合物 Listro Mix 75/25® および Humalog Mix75/25® の比較生物学的同等性研究

包含基準:

1. -健康な男性または女性の被験者。
2. 18 歳以上 50 歳以下。
3. 治験責任医師が判断した病歴、身体検査および生化学的検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
4. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 kg/m2 であること。
5. 非喫煙者は、少なくとも 1 年間ニコチンを摂取しないことと定義されます。
6. -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。)

除外基準:

1. -過去30日以内のこの試験または他の臨床試験への以前の参加。
2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊手段を使用していない (例: 少なくとも 3 か月間挿入された子宮内避妊器具 (IUD)、または滅菌、または経口避妊薬 (少なくとも 3 か月間問題なく服用されているはず)、または承認されたホルモン インプラントまたは男性用コンドームを含む二重バリア法殺精子剤と使用、殺精子剤と横隔膜と殺精子剤と男性用コンドーム キャップと男性用コンドームは許容されるオプションです)。
3. -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査。 特に、肝酵素の上昇（ASTまたはALTが正常上限の2倍以上）または腎機能障害（正常上限を超える血清クレアチニン値の上昇）またはYSIで測定したスクリーニング時の血糖値上昇（> 5.5 mmol/L / 100 mg/dL) は試験に参加できません。 異常な TSH を有する被験者は、さらに明確にするために、甲状腺ホルモンの追加検査を受ける必要がある場合があります。 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常なTSHを有する被験者は、研究から除外されます。
4. -治験責任医師が判断した、試験薬の初回投与前の4週間の深刻な全身性感染症。
5. -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際にリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。 特に、重大な心血管疾患、貧血（ヘモグロビンが正常範囲の下限を下回る）、またはヘモグロビン異常のある被験者は、試験への参加が許可されません。
6. -任意の時点での非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）および/または過去12か月以内の狭心症および/または任意の時点での急性心筋梗塞として定義される心臓の問題。
7. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図。
8. 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
9. 乱用薬物の陽性スクリーニング。
10. B型またはC型肝炎またはHIV陽性。
11. -経口避妊薬/ホルモンインプラントを除く、インスリンの最初の投与前の3週間以内の処方薬の使用。
12. -通常のビタミンまたはハーブ製品を除く、非処方薬の使用 試験薬の初回投与前の3週間以内。
13. アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。 アセトアミノフェンは、投与当日から投与後 4 時間まで使用できません。
14. 全身性コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、プロスタグランジン遮断薬、全身性非選択的ベータ遮断薬、成長ホルモンの使用
15. 甲状腺ホルモンは、過去 3 か月間安定していない限り許可されません。
16. 低用量のアスピリンを除く非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用は、投与前の7日以内および投与日に許可されていません。
17. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
18. 過去12週間以内に500ml以上の献血。
19. 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
20. -試用製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
21. -深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の1度の近親者（親、兄弟、または子供）の頻繁な出現 治験責任医師が判断した。
22. -治験責任医師の意見では、被験者の安全にとって容認できないリスクを表す疾患または状態。