A Wockhardt-féle inzulinanalóg keverék Listro Mix 75/25® és Humalog Mix75/25® összehasonlító bioekvivalencia vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok.
2. Életkor ≥18 és ≤50 év.
3. Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a biokémiai vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint.
4. A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m2 között van.
5. Nemdohányzó: legalább egy évig nem fogyasztott nikotint.
6. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálati alany normál irányítása során nem végeztek volna el.)

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napon belül.
2. Terhes, szoptat, teherbe esni szándékozik, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. méhen belüli eszköz (IUD), amely legalább 3 hónapja a helyén van, vagy sterilizálás, vagy az orális fogamzásgátló tabletta, amelyet legalább 3 hónapig nehézség nélkül kellett volna szedni, vagy jóváhagyott hormonimplantátum vagy kettős barrier módszer, beleértve a férfi óvszert használható plusz spermicid, membrán spermiciddel, férfi óvszer sapka spermiciddel és férfi óvszer elfogadható opciók).
3. Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint. Különösen azoknál az alanyoknál, akiknél emelkedett májenzim-szint (az AST vagy ALT a normál felső határának kétszerese) vagy károsodott veseműködésű (emelkedett szérum kreatinin-érték a normál felső határa felett) vagy emelkedett vércukorszinttel a szűréskor, YSI-vel mérve (> 5,5). mmol/L / 100 mg/dL) nem vehet részt a vizsgálatban. A kóros TSH-ban szenvedő betegeknél további pajzsmirigyhormon-vizsgálatra lehet szükség a további tisztázás érdekében. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros TSH-ban szenvedő alanyokat kizárják a vizsgálatból.
4. Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző négy hét során, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálati szer beadásakor. Különösen jelentős szív- és érrendszeri betegségben, vérszegénységben (a hemoglobin a normál alsó határa alatt van) vagy hemoglobinopátiában szenvedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
6. Bármikor dekompenzált szívelégtelenségként definiált szívproblémák (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztálya) és/vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban és/vagy akut miokardiális infarktus bármikor.
7. Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt öt évben.
9. Bármilyen pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésről.
10. Hepatitis B vagy C vagy HIV pozitív.
11. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az inzulin első adagolását megelőző 3 héten belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat/hormonális implantátumokat.
12. Vény nélkül kapható gyógyszerek használata, kivéve a rutin vitaminokat vagy gyógynövénykészítményeket, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül.
13. Az acetaminofen alkalmankénti használata megengedett. Az acetaminofen nem megengedett az adagolás napján az adagolás után 4 óráig.
14. Szisztémás kortikoszteroidok, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, prosztaglandin-blokkolók, szisztémás, nem szelektív béta-blokkolók, növekedési hormonok alkalmazása
15. A pajzsmirigyhormonok nem megengedettek, hacsak nem stabilak az elmúlt 3 hónapban.
16. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) az alacsony dózisú aszpirin kivételével tilos az adagolást megelőző 7 napon belül és az adagolás napján.
17. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
18. 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt 12 hétben.
19. Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
20. Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre.
21. Mélylábvénás trombózis anamnézisében vagy a mélylábvénás trombózis gyakori megjelenése 1. fokú rokonoknál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél) a vizsgáló megítélése szerint.
22. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany biztonságára nézve.