Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hip Fracture Surgery and Oral Nutritional Supplements (HIATUS)

22 november 2013 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of a Nutritional Intervention on Hip Fracture Surgery Recovery

Senior hip fracture patients are the most vulnerable to malnutrition and protein deficiency. Low protein intake, like vitamin D deficiency, contribute to an increased risk for hip fracture. Notably, several clinical trials with protein supplementation in senior hip fracture patients resulted in fewer deaths, shorter hospital stay, and a higher likelihood of return to independent living. The proposal is to test the effect of an oral nutritional supplement (ONS) which has been designed to meet the specific nutrient needs of senior bone and muscle health. The hypothesis is that this ONS will improve functional recovery after hip fracture (as measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)), improve quality of life, improve muscle mass, and- decrease falls and hospital re-admission after hip fracture.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich,Dept. of Rheumatology and Institute of Physical Medicine,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age (70+);
  • Had an acute hip fracture and surgical treatment
  • Able to walk at least 3 meters without assistance of another person, with or without a walking aid other than a wheeled walker prior to hip fracture MMSE >=18 (proxy will be informed in addition if MMS-score ≤ 24)
  • Able to perform the SPPB at baseline
  • No prior hip fracture
  • Patient (and/or his/her legal representatives/relatives) understands the study procedure, alternative treatments available and risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving his/her (or his/her legal representative's/relatives) written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Baseline visit can not be performed between the second and tenth postoperative day.
  • Milk protein allergy
  • Patients with conservative treatment for hip fracture
  • Serum calcium adjusted for albumin of > 2.6 mmol/L
  • Pathologic fracture in the last year (except for fractures due to osteoporosis)
  • Chemo therapy / Radiation /antihormonal therapy due to cancer in the last year
  • Treatment which has an effect on calcium metabolism (e.g. PTH, calcitonin, chronic cortisone intake > 5mg/day in the last 12 months (except for inhalation and sporadic infiltration))
  • Oral vitamin D intake of more than 1000 IU per day during the last 3 months before the study
  • Unwilling to stop multi-vitamin, calcium supplementation, and vitamin D supplementation during the trial (maximal calcium supplement intake 250mg/d; no additional vitamin D supplementation). We will inform the treating physician that we initiated vitamin D supplementation as standard of care.
  • Severe visual or hearing impairment
  • Unwilling or unable to take study medication
  • Diseases with a risk of recurrent falling (e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring syncope) BMI ≥ 40
  • Estimated creatinine clearance < 15 ml/min (estimated Creatinine Clearance cockcroft and Gault)
  • Malabsorption syndrome (celiac diseases, inflammatory bowel disease, hepatic and/or pancreas dysfunction)
  • Diseases that may enhance serum calcium: sarcoidosis, lymphoma, primary hyperparathyroidism
  • Kidney stone in the last 10 years
  • Patient heavily consumes alcohol containing products defined as greater than (>) 3 drinks (beer, wine, or distilled spirits) of alcoholic beverages per day.
  • Patients who are planning a stay in a "sunny" location (e.g. winter sun resort) for more than one month during the trial
  • Medication which has an effect on serum 25-hydroxyvitamin D level (e.g. certain anticonvulsants (e.g. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) M. Paget (Ostitis deformans)
  • Inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, reiter syndrome, psoriasis arthritis)
  • Uncontrolled metabolic conditions, or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult
  • Severe acute and/or chronic disease that makes the performance of the study assessments impossible (e.g. severe infection/sepsis, myocardial infarction, heart failure, respiratory failure or renal failure);
  • Patient is taking peripherally acting anti-adiposity drugs (e.g. Xenical®, formoline L112®, (Acomplia®))
  • Patients taking protein supplements (>15g per serving more than once a week) or are unwilling to stop any protein supplements during the trial Participation in a study in the last 6 month, except for studies without drug-application, or any influence of the study-medication can be excluded
  • Patient is unlikely to adhere to the study procedures, to keep appointments, or is planning to relocate during the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo product with no specific nutrients
Experimentell: Specialized Oral Nutritional Supplement
Specialized nutritional supplement for seniors

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nutritional status
Tidsram: 6 months
6 months
Muscle strength
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heike Bischoff-Ferrari,, MD, DrPH, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NES1026CLI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera