Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hip Fracture Surgery and Oral Nutritional Supplements (HIATUS)

22 novembre 2013 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of a Nutritional Intervention on Hip Fracture Surgery Recovery

Senior hip fracture patients are the most vulnerable to malnutrition and protein deficiency. Low protein intake, like vitamin D deficiency, contribute to an increased risk for hip fracture. Notably, several clinical trials with protein supplementation in senior hip fracture patients resulted in fewer deaths, shorter hospital stay, and a higher likelihood of return to independent living. The proposal is to test the effect of an oral nutritional supplement (ONS) which has been designed to meet the specific nutrient needs of senior bone and muscle health. The hypothesis is that this ONS will improve functional recovery after hip fracture (as measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)), improve quality of life, improve muscle mass, and- decrease falls and hospital re-admission after hip fracture.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University of Zurich,Dept. of Rheumatology and Institute of Physical Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age (70+);
  • Had an acute hip fracture and surgical treatment
  • Able to walk at least 3 meters without assistance of another person, with or without a walking aid other than a wheeled walker prior to hip fracture MMSE >=18 (proxy will be informed in addition if MMS-score ≤ 24)
  • Able to perform the SPPB at baseline
  • No prior hip fracture
  • Patient (and/or his/her legal representatives/relatives) understands the study procedure, alternative treatments available and risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving his/her (or his/her legal representative's/relatives) written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Baseline visit can not be performed between the second and tenth postoperative day.
  • Milk protein allergy
  • Patients with conservative treatment for hip fracture
  • Serum calcium adjusted for albumin of > 2.6 mmol/L
  • Pathologic fracture in the last year (except for fractures due to osteoporosis)
  • Chemo therapy / Radiation /antihormonal therapy due to cancer in the last year
  • Treatment which has an effect on calcium metabolism (e.g. PTH, calcitonin, chronic cortisone intake > 5mg/day in the last 12 months (except for inhalation and sporadic infiltration))
  • Oral vitamin D intake of more than 1000 IU per day during the last 3 months before the study
  • Unwilling to stop multi-vitamin, calcium supplementation, and vitamin D supplementation during the trial (maximal calcium supplement intake 250mg/d; no additional vitamin D supplementation). We will inform the treating physician that we initiated vitamin D supplementation as standard of care.
  • Severe visual or hearing impairment
  • Unwilling or unable to take study medication
  • Diseases with a risk of recurrent falling (e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring syncope) BMI ≥ 40
  • Estimated creatinine clearance < 15 ml/min (estimated Creatinine Clearance cockcroft and Gault)
  • Malabsorption syndrome (celiac diseases, inflammatory bowel disease, hepatic and/or pancreas dysfunction)
  • Diseases that may enhance serum calcium: sarcoidosis, lymphoma, primary hyperparathyroidism
  • Kidney stone in the last 10 years
  • Patient heavily consumes alcohol containing products defined as greater than (>) 3 drinks (beer, wine, or distilled spirits) of alcoholic beverages per day.
  • Patients who are planning a stay in a "sunny" location (e.g. winter sun resort) for more than one month during the trial
  • Medication which has an effect on serum 25-hydroxyvitamin D level (e.g. certain anticonvulsants (e.g. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) M. Paget (Ostitis deformans)
  • Inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, reiter syndrome, psoriasis arthritis)
  • Uncontrolled metabolic conditions, or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult
  • Severe acute and/or chronic disease that makes the performance of the study assessments impossible (e.g. severe infection/sepsis, myocardial infarction, heart failure, respiratory failure or renal failure);
  • Patient is taking peripherally acting anti-adiposity drugs (e.g. Xenical®, formoline L112®, (Acomplia®))
  • Patients taking protein supplements (>15g per serving more than once a week) or are unwilling to stop any protein supplements during the trial Participation in a study in the last 6 month, except for studies without drug-application, or any influence of the study-medication can be excluded
  • Patient is unlikely to adhere to the study procedures, to keep appointments, or is planning to relocate during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo product with no specific nutrients
Sperimentale: Specialized Oral Nutritional Supplement
Specialized nutritional supplement for seniors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Nutritional status
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Muscle strength
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Bischoff-Ferrari,, MD, DrPH, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NES1026CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oral nutritional Supplement

3
Sottoscrivi