- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01505985
Hip Fracture Surgery and Oral Nutritional Supplements (HIATUS)
22. november 2013 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of a Nutritional Intervention on Hip Fracture Surgery Recovery
Senior hip fracture patients are the most vulnerable to malnutrition and protein deficiency.
Low protein intake, like vitamin D deficiency, contribute to an increased risk for hip fracture.
Notably, several clinical trials with protein supplementation in senior hip fracture patients resulted in fewer deaths, shorter hospital stay, and a higher likelihood of return to independent living.
The proposal is to test the effect of an oral nutritional supplement (ONS) which has been designed to meet the specific nutrient needs of senior bone and muscle health.
The hypothesis is that this ONS will improve functional recovery after hip fracture (as measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)), improve quality of life, improve muscle mass, and- decrease falls and hospital re-admission after hip fracture.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University of Zurich,Dept. of Rheumatology and Institute of Physical Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age (70+);
- Had an acute hip fracture and surgical treatment
- Able to walk at least 3 meters without assistance of another person, with or without a walking aid other than a wheeled walker prior to hip fracture MMSE >=18 (proxy will be informed in addition if MMS-score ≤ 24)
- Able to perform the SPPB at baseline
- No prior hip fracture
- Patient (and/or his/her legal representatives/relatives) understands the study procedure, alternative treatments available and risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving his/her (or his/her legal representative's/relatives) written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Baseline visit can not be performed between the second and tenth postoperative day.
- Milk protein allergy
- Patients with conservative treatment for hip fracture
- Serum calcium adjusted for albumin of > 2.6 mmol/L
- Pathologic fracture in the last year (except for fractures due to osteoporosis)
- Chemo therapy / Radiation /antihormonal therapy due to cancer in the last year
- Treatment which has an effect on calcium metabolism (e.g. PTH, calcitonin, chronic cortisone intake > 5mg/day in the last 12 months (except for inhalation and sporadic infiltration))
- Oral vitamin D intake of more than 1000 IU per day during the last 3 months before the study
- Unwilling to stop multi-vitamin, calcium supplementation, and vitamin D supplementation during the trial (maximal calcium supplement intake 250mg/d; no additional vitamin D supplementation). We will inform the treating physician that we initiated vitamin D supplementation as standard of care.
- Severe visual or hearing impairment
- Unwilling or unable to take study medication
- Diseases with a risk of recurrent falling (e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring syncope) BMI ≥ 40
- Estimated creatinine clearance < 15 ml/min (estimated Creatinine Clearance cockcroft and Gault)
- Malabsorption syndrome (celiac diseases, inflammatory bowel disease, hepatic and/or pancreas dysfunction)
- Diseases that may enhance serum calcium: sarcoidosis, lymphoma, primary hyperparathyroidism
- Kidney stone in the last 10 years
- Patient heavily consumes alcohol containing products defined as greater than (>) 3 drinks (beer, wine, or distilled spirits) of alcoholic beverages per day.
- Patients who are planning a stay in a "sunny" location (e.g. winter sun resort) for more than one month during the trial
- Medication which has an effect on serum 25-hydroxyvitamin D level (e.g. certain anticonvulsants (e.g. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) M. Paget (Ostitis deformans)
- Inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, reiter syndrome, psoriasis arthritis)
- Uncontrolled metabolic conditions, or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult
- Severe acute and/or chronic disease that makes the performance of the study assessments impossible (e.g. severe infection/sepsis, myocardial infarction, heart failure, respiratory failure or renal failure);
- Patient is taking peripherally acting anti-adiposity drugs (e.g. Xenical®, formoline L112®, (Acomplia®))
- Patients taking protein supplements (>15g per serving more than once a week) or are unwilling to stop any protein supplements during the trial Participation in a study in the last 6 month, except for studies without drug-application, or any influence of the study-medication can be excluded
- Patient is unlikely to adhere to the study procedures, to keep appointments, or is planning to relocate during the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo product with no specific nutrients
|
Eksperimentell: Specialized Oral Nutritional Supplement
|
Specialized nutritional supplement for seniors
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Nutritional status
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Muscle strength
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Bischoff-Ferrari,, MD, DrPH, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NES1026CLI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Oral nutritional Supplement
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.Fullført
-
Abbott NutritionFullført
-
University Hospital, LimogesFullførtUnderernæring hos eldreFrankrike
-
Integrative Skin Science and ResearchHar ikke rekruttert ennåRosacea | Systemisk betennelseForente stater
-
Kırıkkale UniversityFullførtRøyking | Gingivitt; Kronisk
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført