Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hip Fracture Surgery and Oral Nutritional Supplements (HIATUS)

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of a Nutritional Intervention on Hip Fracture Surgery Recovery

Senior hip fracture patients are the most vulnerable to malnutrition and protein deficiency. Low protein intake, like vitamin D deficiency, contribute to an increased risk for hip fracture. Notably, several clinical trials with protein supplementation in senior hip fracture patients resulted in fewer deaths, shorter hospital stay, and a higher likelihood of return to independent living. The proposal is to test the effect of an oral nutritional supplement (ONS) which has been designed to meet the specific nutrient needs of senior bone and muscle health. The hypothesis is that this ONS will improve functional recovery after hip fracture (as measured by Short Physical Performance Battery (SPPB)), improve quality of life, improve muscle mass, and- decrease falls and hospital re-admission after hip fracture.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University of Zurich,Dept. of Rheumatology and Institute of Physical Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age (70+);
  • Had an acute hip fracture and surgical treatment
  • Able to walk at least 3 meters without assistance of another person, with or without a walking aid other than a wheeled walker prior to hip fracture MMSE >=18 (proxy will be informed in addition if MMS-score ≤ 24)
  • Able to perform the SPPB at baseline
  • No prior hip fracture
  • Patient (and/or his/her legal representatives/relatives) understands the study procedure, alternative treatments available and risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving his/her (or his/her legal representative's/relatives) written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Baseline visit can not be performed between the second and tenth postoperative day.
  • Milk protein allergy
  • Patients with conservative treatment for hip fracture
  • Serum calcium adjusted for albumin of > 2.6 mmol/L
  • Pathologic fracture in the last year (except for fractures due to osteoporosis)
  • Chemo therapy / Radiation /antihormonal therapy due to cancer in the last year
  • Treatment which has an effect on calcium metabolism (e.g. PTH, calcitonin, chronic cortisone intake > 5mg/day in the last 12 months (except for inhalation and sporadic infiltration))
  • Oral vitamin D intake of more than 1000 IU per day during the last 3 months before the study
  • Unwilling to stop multi-vitamin, calcium supplementation, and vitamin D supplementation during the trial (maximal calcium supplement intake 250mg/d; no additional vitamin D supplementation). We will inform the treating physician that we initiated vitamin D supplementation as standard of care.
  • Severe visual or hearing impairment
  • Unwilling or unable to take study medication
  • Diseases with a risk of recurrent falling (e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring syncope) BMI ≥ 40
  • Estimated creatinine clearance < 15 ml/min (estimated Creatinine Clearance cockcroft and Gault)
  • Malabsorption syndrome (celiac diseases, inflammatory bowel disease, hepatic and/or pancreas dysfunction)
  • Diseases that may enhance serum calcium: sarcoidosis, lymphoma, primary hyperparathyroidism
  • Kidney stone in the last 10 years
  • Patient heavily consumes alcohol containing products defined as greater than (>) 3 drinks (beer, wine, or distilled spirits) of alcoholic beverages per day.
  • Patients who are planning a stay in a "sunny" location (e.g. winter sun resort) for more than one month during the trial
  • Medication which has an effect on serum 25-hydroxyvitamin D level (e.g. certain anticonvulsants (e.g. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) M. Paget (Ostitis deformans)
  • Inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, reiter syndrome, psoriasis arthritis)
  • Uncontrolled metabolic conditions, or psychiatric conditions that might make tolerance or evaluation of the feeding formula difficult
  • Severe acute and/or chronic disease that makes the performance of the study assessments impossible (e.g. severe infection/sepsis, myocardial infarction, heart failure, respiratory failure or renal failure);
  • Patient is taking peripherally acting anti-adiposity drugs (e.g. Xenical®, formoline L112®, (Acomplia®))
  • Patients taking protein supplements (>15g per serving more than once a week) or are unwilling to stop any protein supplements during the trial Participation in a study in the last 6 month, except for studies without drug-application, or any influence of the study-medication can be excluded
  • Patient is unlikely to adhere to the study procedures, to keep appointments, or is planning to relocate during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo product with no specific nutrients
Eksperymentalny: Specialized Oral Nutritional Supplement
Specialized nutritional supplement for seniors

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nutritional status
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Muscle strength
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Bischoff-Ferrari,, MD, DrPH, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NES1026CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Oral nutritional Supplement

Subskrybuj