Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety Evaluation of Bowel Cleansing Regimen for PillCam® COLON 2 Capsule Endoscopy

29 juli 2019 uppdaterad av: Medtronic - MITG
This study is designed to evaluate the safety of a preparation regimen for PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The preparation regimen used for the PillCam® Colon 2 procedure consists of several colon cleansing materials.

Different combinations of the above regimen were tested and evaluated for safety by monitoring of adverse events in multiple clinical studies, with more than 1000 subjects enrolled to date. No Serious Adverse Events related to the preparation were noted.

In this study, each subject will be required to undergo serum chemistry tests (blood tests) at several time points to evaluate the safety of the regimen.

No capsule ingestion is involved.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between 50 - 75 years of age.
  2. Subject is healthy without any known disease, or any current symptoms of any disease or other abnormal condition.
  3. Subject received an explanation about the nature of the study and agrees to provide written informed consent.
  4. Subject has normal serum chemistry tests at baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has any allergy or other known contraindication to the medications used in the study.
  2. Subject with history or clinical evidence of renal disease and/or previous clinically significant laboratory abnormalities of renal function parameters.
  3. Subject has Type 1 or Type II Diabetes.
  4. Subject has any condition which precludes compliance with study instructions.
  5. Women who are either pregnant or nursing at the time of screening, or are of child-bearing potential and do not practice medically acceptable methods of contraception.
  6. Subject suffers from life threatening conditions.
  7. Concurrent participation in another clinical trial using any investigational drug or device.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate the safety of a bowel preparation regimen comprised of Sulfate free Polyethylene glycol electrolyte lavage solution (SF-PEG) plus SUPREP oral sulfate solution as a "booster", in adult subjects.
Tidsram: Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)
Safety will be evaluated by number of Adverse Events and percentage of subjects with clinically siginifcant change in serum chemistry test.
Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PANKAJ K. KASHYAP, M.D., Pinnacle Research Group, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MA-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera