- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01575093
Safety Evaluation of Bowel Cleansing Regimen for PillCam® COLON 2 Capsule Endoscopy
Обзор исследования
Подробное описание
The preparation regimen used for the PillCam® Colon 2 procedure consists of several colon cleansing materials.
Different combinations of the above regimen were tested and evaluated for safety by monitoring of adverse events in multiple clinical studies, with more than 1000 subjects enrolled to date. No Serious Adverse Events related to the preparation were noted.
In this study, each subject will be required to undergo serum chemistry tests (blood tests) at several time points to evaluate the safety of the regimen.
No capsule ingestion is involved.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, Llc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is between 50 - 75 years of age.
- Subject is healthy without any known disease, or any current symptoms of any disease or other abnormal condition.
- Subject received an explanation about the nature of the study and agrees to provide written informed consent.
- Subject has normal serum chemistry tests at baseline.
Exclusion Criteria:
- Subject has any allergy or other known contraindication to the medications used in the study.
- Subject with history or clinical evidence of renal disease and/or previous clinically significant laboratory abnormalities of renal function parameters.
- Subject has Type 1 or Type II Diabetes.
- Subject has any condition which precludes compliance with study instructions.
- Women who are either pregnant or nursing at the time of screening, or are of child-bearing potential and do not practice medically acceptable methods of contraception.
- Subject suffers from life threatening conditions.
- Concurrent participation in another clinical trial using any investigational drug or device.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety of a bowel preparation regimen comprised of Sulfate free Polyethylene glycol electrolyte lavage solution (SF-PEG) plus SUPREP oral sulfate solution as a "booster", in adult subjects.
Временное ограничение: Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)
|
Safety will be evaluated by number of Adverse Events and percentage of subjects with clinically siginifcant change in serum chemistry test.
|
Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PANKAJ K. KASHYAP, M.D., Pinnacle Research Group, Llc
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MA-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .