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Safety Evaluation of Bowel Cleansing Regimen for PillCam® COLON 2 Capsule Endoscopy

29 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG
This study is designed to evaluate the safety of a preparation regimen for PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The preparation regimen used for the PillCam® Colon 2 procedure consists of several colon cleansing materials.

Different combinations of the above regimen were tested and evaluated for safety by monitoring of adverse events in multiple clinical studies, with more than 1000 subjects enrolled to date. No Serious Adverse Events related to the preparation were noted.

In this study, each subject will be required to undergo serum chemistry tests (blood tests) at several time points to evaluate the safety of the regimen.

No capsule ingestion is involved.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between 50 - 75 years of age.
  2. Subject is healthy without any known disease, or any current symptoms of any disease or other abnormal condition.
  3. Subject received an explanation about the nature of the study and agrees to provide written informed consent.
  4. Subject has normal serum chemistry tests at baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has any allergy or other known contraindication to the medications used in the study.
  2. Subject with history or clinical evidence of renal disease and/or previous clinically significant laboratory abnormalities of renal function parameters.
  3. Subject has Type 1 or Type II Diabetes.
  4. Subject has any condition which precludes compliance with study instructions.
  5. Women who are either pregnant or nursing at the time of screening, or are of child-bearing potential and do not practice medically acceptable methods of contraception.
  6. Subject suffers from life threatening conditions.
  7. Concurrent participation in another clinical trial using any investigational drug or device.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the safety of a bowel preparation regimen comprised of Sulfate free Polyethylene glycol electrolyte lavage solution (SF-PEG) plus SUPREP oral sulfate solution as a "booster", in adult subjects.
Periodo de tiempo: Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)
Safety will be evaluated by number of Adverse Events and percentage of subjects with clinically siginifcant change in serum chemistry test.
Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PANKAJ K. KASHYAP, M.D., Pinnacle Research Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MA-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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