Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Evaluation of Bowel Cleansing Regimen for PillCam® COLON 2 Capsule Endoscopy

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG
This study is designed to evaluate the safety of a preparation regimen for PillCam® Colon 2 Capsule Endoscopy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The preparation regimen used for the PillCam® Colon 2 procedure consists of several colon cleansing materials.

Different combinations of the above regimen were tested and evaluated for safety by monitoring of adverse events in multiple clinical studies, with more than 1000 subjects enrolled to date. No Serious Adverse Events related to the preparation were noted.

In this study, each subject will be required to undergo serum chemistry tests (blood tests) at several time points to evaluate the safety of the regimen.

No capsule ingestion is involved.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is between 50 - 75 years of age.
  2. Subject is healthy without any known disease, or any current symptoms of any disease or other abnormal condition.
  3. Subject received an explanation about the nature of the study and agrees to provide written informed consent.
  4. Subject has normal serum chemistry tests at baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has any allergy or other known contraindication to the medications used in the study.
  2. Subject with history or clinical evidence of renal disease and/or previous clinically significant laboratory abnormalities of renal function parameters.
  3. Subject has Type 1 or Type II Diabetes.
  4. Subject has any condition which precludes compliance with study instructions.
  5. Women who are either pregnant or nursing at the time of screening, or are of child-bearing potential and do not practice medically acceptable methods of contraception.
  6. Subject suffers from life threatening conditions.
  7. Concurrent participation in another clinical trial using any investigational drug or device.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the safety of a bowel preparation regimen comprised of Sulfate free Polyethylene glycol electrolyte lavage solution (SF-PEG) plus SUPREP oral sulfate solution as a "booster", in adult subjects.
Tidsramme: Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)
Safety will be evaluated by number of Adverse Events and percentage of subjects with clinically siginifcant change in serum chemistry test.
Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PANKAJ K. KASHYAP, M.D., Pinnacle Research Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med The preparation regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner