- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01575093
Safety Evaluation of Bowel Cleansing Regimen for PillCam® COLON 2 Capsule Endoscopy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The preparation regimen used for the PillCam® Colon 2 procedure consists of several colon cleansing materials.
Different combinations of the above regimen were tested and evaluated for safety by monitoring of adverse events in multiple clinical studies, with more than 1000 subjects enrolled to date. No Serious Adverse Events related to the preparation were noted.
In this study, each subject will be required to undergo serum chemistry tests (blood tests) at several time points to evaluate the safety of the regimen.
No capsule ingestion is involved.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is between 50 - 75 years of age.
- Subject is healthy without any known disease, or any current symptoms of any disease or other abnormal condition.
- Subject received an explanation about the nature of the study and agrees to provide written informed consent.
- Subject has normal serum chemistry tests at baseline.
Exclusion Criteria:
- Subject has any allergy or other known contraindication to the medications used in the study.
- Subject with history or clinical evidence of renal disease and/or previous clinically significant laboratory abnormalities of renal function parameters.
- Subject has Type 1 or Type II Diabetes.
- Subject has any condition which precludes compliance with study instructions.
- Women who are either pregnant or nursing at the time of screening, or are of child-bearing potential and do not practice medically acceptable methods of contraception.
- Subject suffers from life threatening conditions.
- Concurrent participation in another clinical trial using any investigational drug or device.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To evaluate the safety of a bowel preparation regimen comprised of Sulfate free Polyethylene glycol electrolyte lavage solution (SF-PEG) plus SUPREP oral sulfate solution as a "booster", in adult subjects.
Ramy czasowe: Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)
|
Safety will be evaluated by number of Adverse Events and percentage of subjects with clinically siginifcant change in serum chemistry test.
|
Latest blood test conducted (i.e. 24 hours after suppository or seven days after procedure)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PANKAJ K. KASHYAP, M.D., Pinnacle Research Group, LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na The preparation regimen
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany
-
Children's HealthAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania