Study to Reduce Duration of Antibiotic Therapy in Haematological Patients With Fever and Neutropenia (HOWLONG)
31 oktober 2017 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomized Open Label Clinical Trial Directed to Optimize the Duration of Empirical Antimicrobial Therapy in Haematologic Patients With Febrile Neutropenia
Clinical trial intended to reduce the antibiotic therapy duration in "in-hospital" patients with haematological diseases who develop fever and low white blood cell count (neutropenia).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The optimal duration of the empirical antimicrobial therapy (AT) in hematological patients with febrile neutropenia (FN) is unknown.
The Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommends maintaining AT at least until the neutropenia is recovered, because literally "years of experience have proven this approach to be safe and effective".
This recommendation is likely to cause unnecessarily prolonged treatments, and is against the urgent need of optimizing the antimicrobial therapy proposed by IDSA.
The main objective of this study is to establish whether an individualized clinical protocol is better than the standard criteria (recovery of neutropenia as the criterion to suspend the empirical AT in hematological patients with FN).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients (equal or older than 18 years) of both sexes admitted in the Department of Clinical Hematology who develop a febrile neutropenia. Including fever with unknown source and fever secondary to infection focus of clinical diagnosis without laboratory confirmation.
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Fever with etiologic diagnosis.
- Patients with epilepsy.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with HIV infection.
- Patients with severe renal failure.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental Arm
Empirical antimicrobial treatment discontinuation
|
Empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: Afebrile, with resolution of signs, symptoms and test abnormalities secondary to complementary source of infection and with normalization of vital signs for ≥ 72 h.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Control Arm
Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation
|
The empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: The neutrophil count is above 500 million per mm3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of days on which patient is free of antimicrobial treatment
Tidsram: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
Protocol visits: Screening visit, Randomization visit, at 72h. of apyrexy (visit 1), at clinical recovery (visit 2), at recovery of neutropenia (visit 3), at relapsing fever (visit 4) and at 28 days (final visit).
|
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crude mortality
Tidsram: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
Number of died patients
|
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
|
Number of days of fever
Tidsram: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
|
Number of days of fever
|
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: José M Cisneros Herreros, PhD, Virgen del Rocío University Hospital/ Biomedicine Institute of Seville (IBIS)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Uppskatta)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-005152-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .