Study to Reduce Duration of Antibiotic Therapy in Haematological Patients With Fever and Neutropenia (HOWLONG)
31 ottobre 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomized Open Label Clinical Trial Directed to Optimize the Duration of Empirical Antimicrobial Therapy in Haematologic Patients With Febrile Neutropenia
Clinical trial intended to reduce the antibiotic therapy duration in "in-hospital" patients with haematological diseases who develop fever and low white blood cell count (neutropenia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The optimal duration of the empirical antimicrobial therapy (AT) in hematological patients with febrile neutropenia (FN) is unknown.
The Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommends maintaining AT at least until the neutropenia is recovered, because literally "years of experience have proven this approach to be safe and effective".
This recommendation is likely to cause unnecessarily prolonged treatments, and is against the urgent need of optimizing the antimicrobial therapy proposed by IDSA.
The main objective of this study is to establish whether an individualized clinical protocol is better than the standard criteria (recovery of neutropenia as the criterion to suspend the empirical AT in hematological patients with FN).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, Spagna, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients (equal or older than 18 years) of both sexes admitted in the Department of Clinical Hematology who develop a febrile neutropenia. Including fever with unknown source and fever secondary to infection focus of clinical diagnosis without laboratory confirmation.
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Fever with etiologic diagnosis.
- Patients with epilepsy.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with HIV infection.
- Patients with severe renal failure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental Arm
Empirical antimicrobial treatment discontinuation
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Empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: Afebrile, with resolution of signs, symptoms and test abnormalities secondary to complementary source of infection and with normalization of vital signs for ≥ 72 h.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Control Arm
Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation
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The empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: The neutrophil count is above 500 million per mm3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of days on which patient is free of antimicrobial treatment
Lasso di tempo: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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Protocol visits: Screening visit, Randomization visit, at 72h. of apyrexy (visit 1), at clinical recovery (visit 2), at recovery of neutropenia (visit 3), at relapsing fever (visit 4) and at 28 days (final visit).
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28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crude mortality
Lasso di tempo: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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Number of died patients
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28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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Number of days of fever
Lasso di tempo: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
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Number of days of fever
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28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: José M Cisneros Herreros, PhD, Virgen del Rocío University Hospital/ Biomedicine Institute of Seville (IBIS)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-005152-34
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