Study to Reduce Duration of Antibiotic Therapy in Haematological Patients With Fever and Neutropenia (HOWLONG)
Randomized Open Label Clinical Trial Directed to Optimize the Duration of Empirical Antimicrobial Therapy in Haematologic Patients With Febrile Neutropenia
Clinical trial intended to reduce the antibiotic therapy duration in "in-hospital" patients with haematological diseases who develop fever and low white blood cell count (neutropenia).
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The optimal duration of the empirical antimicrobial therapy (AT) in hematological patients with febrile neutropenia (FN) is unknown.
The Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommends maintaining AT at least until the neutropenia is recovered, because literally "years of experience have proven this approach to be safe and effective".
This recommendation is likely to cause unnecessarily prolonged treatments, and is against the urgent need of optimizing the antimicrobial therapy proposed by IDSA.
The main objective of this study is to establish whether an individualized clinical protocol is better than the standard criteria (recovery of neutropenia as the criterion to suspend the empirical AT in hematological patients with FN).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic
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Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge University Hospital
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville、西班牙、41013
- Virgen del Rocio University Hospital
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital de Jerez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients (equal or older than 18 years) of both sexes admitted in the Department of Clinical Hematology who develop a febrile neutropenia. Including fever with unknown source and fever secondary to infection focus of clinical diagnosis without laboratory confirmation.
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Fever with etiologic diagnosis.
- Patients with epilepsy.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with HIV infection.
- Patients with severe renal failure.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental Arm
Empirical antimicrobial treatment discontinuation
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Empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: Afebrile, with resolution of signs, symptoms and test abnormalities secondary to complementary source of infection and with normalization of vital signs for ≥ 72 h.
其他名称：
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有源比较器：Control Arm
Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation
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The empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: The neutrophil count is above 500 million per mm3.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of days on which patient is free of antimicrobial treatment
大体时间：28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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Protocol visits: Screening visit, Randomization visit, at 72h. of apyrexy (visit 1), at clinical recovery (visit 2), at recovery of neutropenia (visit 3), at relapsing fever (visit 4) and at 28 days (final visit).
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28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Crude mortality
大体时间：28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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Number of died patients
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28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
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Number of days of fever
大体时间：28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
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Number of days of fever
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28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：José M Cisneros Herreros, PhD、Virgen del Rocío University Hospital/ Biomedicine Institute of Seville (IBIS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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