Study to Reduce Duration of Antibiotic Therapy in Haematological Patients With Fever and Neutropenia (HOWLONG)
31 października 2017 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomized Open Label Clinical Trial Directed to Optimize the Duration of Empirical Antimicrobial Therapy in Haematologic Patients With Febrile Neutropenia
Clinical trial intended to reduce the antibiotic therapy duration in "in-hospital" patients with haematological diseases who develop fever and low white blood cell count (neutropenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The optimal duration of the empirical antimicrobial therapy (AT) in hematological patients with febrile neutropenia (FN) is unknown.
The Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommends maintaining AT at least until the neutropenia is recovered, because literally "years of experience have proven this approach to be safe and effective".
This recommendation is likely to cause unnecessarily prolonged treatments, and is against the urgent need of optimizing the antimicrobial therapy proposed by IDSA.
The main objective of this study is to establish whether an individualized clinical protocol is better than the standard criteria (recovery of neutropenia as the criterion to suspend the empirical AT in hematological patients with FN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (equal or older than 18 years) of both sexes admitted in the Department of Clinical Hematology who develop a febrile neutropenia. Including fever with unknown source and fever secondary to infection focus of clinical diagnosis without laboratory confirmation.
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Fever with etiologic diagnosis.
- Patients with epilepsy.
- Pregnant or lactating women.
- Patients with HIV infection.
- Patients with severe renal failure.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Arm
Empirical antimicrobial treatment discontinuation
|
Empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: Afebrile, with resolution of signs, symptoms and test abnormalities secondary to complementary source of infection and with normalization of vital signs for ≥ 72 h.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Control Arm
Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation
|
The empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: The neutrophil count is above 500 million per mm3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of days on which patient is free of antimicrobial treatment
Ramy czasowe: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
Protocol visits: Screening visit, Randomization visit, at 72h. of apyrexy (visit 1), at clinical recovery (visit 2), at recovery of neutropenia (visit 3), at relapsing fever (visit 4) and at 28 days (final visit).
|
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Crude mortality
Ramy czasowe: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
Number of died patients
|
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
|
|
Number of days of fever
Ramy czasowe: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
|
Number of days of fever
|
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: José M Cisneros Herreros, PhD, Virgen del Rocío University Hospital/ Biomedicine Institute of Seville (IBIS)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-005152-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .