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Study to Reduce Duration of Antibiotic Therapy in Haematological Patients With Fever and Neutropenia (HOWLONG)

31 de outubro de 2017 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomized Open Label Clinical Trial Directed to Optimize the Duration of Empirical Antimicrobial Therapy in Haematologic Patients With Febrile Neutropenia

Clinical trial intended to reduce the antibiotic therapy duration in "in-hospital" patients with haematological diseases who develop fever and low white blood cell count (neutropenia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The optimal duration of the empirical antimicrobial therapy (AT) in hematological patients with febrile neutropenia (FN) is unknown. The Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommends maintaining AT at least until the neutropenia is recovered, because literally "years of experience have proven this approach to be safe and effective". This recommendation is likely to cause unnecessarily prolonged treatments, and is against the urgent need of optimizing the antimicrobial therapy proposed by IDSA. The main objective of this study is to establish whether an individualized clinical protocol is better than the standard criteria (recovery of neutropenia as the criterion to suspend the empirical AT in hematological patients with FN).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital de Jerez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (equal or older than 18 years) of both sexes admitted in the Department of Clinical Hematology who develop a febrile neutropenia. Including fever with unknown source and fever secondary to infection focus of clinical diagnosis without laboratory confirmation.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Fever with etiologic diagnosis.
  • Patients with epilepsy.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with HIV infection.
  • Patients with severe renal failure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental Arm
Empirical antimicrobial treatment discontinuation
Medicamento: Empirical antimicrobial treatment discontinuation
Empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: Afebrile, with resolution of signs, symptoms and test abnormalities secondary to complementary source of infection and with normalization of vital signs for ≥ 72 h.
Outros nomes:
  • Clinical rules for finalization of antimicrobial therapy
Comparador Ativo: Control Arm
Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation
Medicamento: Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation

The empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is:

The neutrophil count is above 500 million per mm3.

Outros nomes:
  • Laboratory rules for finalization of antimicrobial therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of days on which patient is free of antimicrobial treatment
Prazo: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
Protocol visits: Screening visit, Randomization visit, at 72h. of apyrexy (visit 1), at clinical recovery (visit 2), at recovery of neutropenia (visit 3), at relapsing fever (visit 4) and at 28 days (final visit).
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crude mortality
Prazo: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
Number of died patients
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
Number of days of fever
Prazo: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
Number of days of fever
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Diretor de estudo: José M Cisneros Herreros, PhD, Virgen del Rocío University Hospital/ Biomedicine Institute of Seville (IBIS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-005152-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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