Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Reduce Duration of Antibiotic Therapy in Haematological Patients With Fever and Neutropenia (HOWLONG)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomized Open Label Clinical Trial Directed to Optimize the Duration of Empirical Antimicrobial Therapy in Haematologic Patients With Febrile Neutropenia

Clinical trial intended to reduce the antibiotic therapy duration in "in-hospital" patients with haematological diseases who develop fever and low white blood cell count (neutropenia).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The optimal duration of the empirical antimicrobial therapy (AT) in hematological patients with febrile neutropenia (FN) is unknown. The Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommends maintaining AT at least until the neutropenia is recovered, because literally "years of experience have proven this approach to be safe and effective". This recommendation is likely to cause unnecessarily prolonged treatments, and is against the urgent need of optimizing the antimicrobial therapy proposed by IDSA. The main objective of this study is to establish whether an individualized clinical protocol is better than the standard criteria (recovery of neutropenia as the criterion to suspend the empirical AT in hematological patients with FN).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (equal or older than 18 years) of both sexes admitted in the Department of Clinical Hematology who develop a febrile neutropenia. Including fever with unknown source and fever secondary to infection focus of clinical diagnosis without laboratory confirmation.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Fever with etiologic diagnosis.
  • Patients with epilepsy.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with HIV infection.
  • Patients with severe renal failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Arm
Empirical antimicrobial treatment discontinuation
Geneesmiddel: Empirical antimicrobial treatment discontinuation
Empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is: Afebrile, with resolution of signs, symptoms and test abnormalities secondary to complementary source of infection and with normalization of vital signs for ≥ 72 h.
Andere namen:
  • Clinical rules for finalization of antimicrobial therapy
Actieve vergelijker: Control Arm
Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation
Geneesmiddel: Standard empirical antimicrobial treatment discontinuation

The empirical antimicrobial treatment discontinuation will occur when the patient is:

The neutrophil count is above 500 million per mm3.

Andere namen:
  • Laboratory rules for finalization of antimicrobial therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of days on which patient is free of antimicrobial treatment
Tijdsspanne: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
Protocol visits: Screening visit, Randomization visit, at 72h. of apyrexy (visit 1), at clinical recovery (visit 2), at recovery of neutropenia (visit 3), at relapsing fever (visit 4) and at 28 days (final visit).
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crude mortality
Tijdsspanne: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
Number of died patients
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment.
Number of days of fever
Tijdsspanne: 28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment
Number of days of fever
28 days following the initiation of empiric antibiotic treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Studie directeur: José M Cisneros Herreros, PhD, Virgen del Rocío University Hospital/ Biomedicine Institute of Seville (IBIS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-005152-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren