Dose-range Finding Study of BF2.649 Effect on Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Minimum Effective Dose-Finding Study of BF2.649, in Patients With Moderate to Severe OSA, Experiencing EDS Despite Regular Use of nCPAP, and Patients Having Refused This Therapy - Randomized, Double Blind Study With BF2.649 or Placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstructive sleep apnea (OSA) is a relatively common condition and is estimated to affect 2 to 4% of middle-aged adults
The study medication BF2.649 tested here is a novel, highly potent, selective, orally active inverse agonist at the histamine H3 receptor, therefore strengthens histaminergic transmission in the brain and increases wakefulness EDS is characterized by daytime somnolence and sudden sleep episodes. This problem has several consequences, e.g., an impairment of quality of life, an interference with activities of daily living and other handicaps in the management of social and family affairs.
The primary endpoint of this study will be measured by the change in the well-validated Epworth sleepiness scale (ESS). The ESS is a simple self-administered 8-item questionnaire. The outcome is to get an impression about the level of the daytime sleepiness in several real-life situations.
In this study, each patient will be treated during 2 weeks, and randomly assigned to one the 5 arms (BF2.649 at one of the 4 possible dosages or placebo).
The patient will then attend a end-of-treatment visit, in order to assess the particularly the ESS score.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Main inclusion Criteria:
- Patient with OSA (treated or not with nCPAP) and still complaining of EDS
- Epworth Sleepiness Scale score > or = to 11
Main exclusion Criteria:
- Patient suffering from chronic severe insomnia in accordance with the International Classification of Sleep Disorders, but without OSA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 capsule per week during 2 weeks
|
|
Experimentell: BF2.649 5mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andra namn:
|
|
Experimentell: BF2.649 10mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andra namn:
|
|
Experimentell: BF2.649 20mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andra namn:
|
|
Experimentell: BF2.649 40mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale scores (ESS)
Tidsram: change of ESS at 2 weeks
|
ESS value compared from baseline (Day 0) and End of treatment period (Day 14)
|
change of ESS at 2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P09-16 / BF2.649
- 2010-019413-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .