- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620554
Dose-range Finding Study of BF2.649 Effect on Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Minimum Effective Dose-Finding Study of BF2.649, in Patients With Moderate to Severe OSA, Experiencing EDS Despite Regular Use of nCPAP, and Patients Having Refused This Therapy - Randomized, Double Blind Study With BF2.649 or Placebo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstructive sleep apnea (OSA) is a relatively common condition and is estimated to affect 2 to 4% of middle-aged adults
The study medication BF2.649 tested here is a novel, highly potent, selective, orally active inverse agonist at the histamine H3 receptor, therefore strengthens histaminergic transmission in the brain and increases wakefulness EDS is characterized by daytime somnolence and sudden sleep episodes. This problem has several consequences, e.g., an impairment of quality of life, an interference with activities of daily living and other handicaps in the management of social and family affairs.
The primary endpoint of this study will be measured by the change in the well-validated Epworth sleepiness scale (ESS). The ESS is a simple self-administered 8-item questionnaire. The outcome is to get an impression about the level of the daytime sleepiness in several real-life situations.
In this study, each patient will be treated during 2 weeks, and randomly assigned to one the 5 arms (BF2.649 at one of the 4 possible dosages or placebo).
The patient will then attend a end-of-treatment visit, in order to assess the particularly the ESS score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Main inclusion Criteria:
- Patient with OSA (treated or not with nCPAP) and still complaining of EDS
- Epworth Sleepiness Scale score > or = to 11
Main exclusion Criteria:
- Patient suffering from chronic severe insomnia in accordance with the International Classification of Sleep Disorders, but without OSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
1 capsule per week during 2 weeks
|
Eksperimentel: BF2.649 5mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andre navne:
|
Eksperimentel: BF2.649 10mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andre navne:
|
Eksperimentel: BF2.649 20mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andre navne:
|
Eksperimentel: BF2.649 40mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Epworth Sleepiness Scale scores (ESS)
Tidsramme: change of ESS at 2 weeks
|
ESS value compared from baseline (Day 0) and End of treatment period (Day 14)
|
change of ESS at 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P09-16 / BF2.649
- 2010-019413-25 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BF2.649
-
BioprojetAktiv, ikke rekrutterendeNarkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksiFrankrig, Italien, Den Russiske Føderation, Finland, Holland
-
BioprojetAfsluttetNarkolepsi | KatapleksiFrankrig
-
BioprojetAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Overdreven søvnighed i dagtimerneFrankrig
-
BioprojetAfsluttetParkinsons sygdomFrankrig
-
BioprojetAfsluttetParkinsons sygdomTyskland
-
BioprojetIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
BioprojetAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Overdreven søvnighed i dagtimerneBulgarien, Nordmakedonien
-
BioprojetAfsluttetOverdreven søvnighed i dagtimerne | Narkolepsi med katapleksiUngarn
-
BioprojetTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | Overdreven søvnighed i dagtimerneFrankrig