Dose-range Finding Study of BF2.649 Effect on Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Minimum Effective Dose-Finding Study of BF2.649, in Patients With Moderate to Severe OSA, Experiencing EDS Despite Regular Use of nCPAP, and Patients Having Refused This Therapy - Randomized, Double Blind Study With BF2.649 or Placebo
調査の概要
詳細な説明
Obstructive sleep apnea (OSA) is a relatively common condition and is estimated to affect 2 to 4% of middle-aged adults
The study medication BF2.649 tested here is a novel, highly potent, selective, orally active inverse agonist at the histamine H3 receptor, therefore strengthens histaminergic transmission in the brain and increases wakefulness EDS is characterized by daytime somnolence and sudden sleep episodes. This problem has several consequences, e.g., an impairment of quality of life, an interference with activities of daily living and other handicaps in the management of social and family affairs.
The primary endpoint of this study will be measured by the change in the well-validated Epworth sleepiness scale (ESS). The ESS is a simple self-administered 8-item questionnaire. The outcome is to get an impression about the level of the daytime sleepiness in several real-life situations.
In this study, each patient will be treated during 2 weeks, and randomly assigned to one the 5 arms (BF2.649 at one of the 4 possible dosages or placebo).
The patient will then attend a end-of-treatment visit, in order to assess the particularly the ESS score.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Main inclusion Criteria:
- Patient with OSA (treated or not with nCPAP) and still complaining of EDS
- Epworth Sleepiness Scale score > or = to 11
Main exclusion Criteria:
- Patient suffering from chronic severe insomnia in accordance with the International Classification of Sleep Disorders, but without OSA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 capsule per week during 2 weeks
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実験的：BF2.649 5mg
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1 capsule per week during 2 weeks
他の名前：
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実験的：BF2.649 10mg
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1 capsule per week during 2 weeks
他の名前：
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実験的：BF2.649 20mg
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1 capsule per week during 2 weeks
他の名前：
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実験的：BF2.649 40mg
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1 capsule per week during 2 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Epworth Sleepiness Scale scores (ESS)
時間枠：change of ESS at 2 weeks
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ESS value compared from baseline (Day 0) and End of treatment period (Day 14)
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change of ESS at 2 weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Evelyne De Paillette, MD、Bioprojet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BF2.649の臨床試験
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Bioprojet積極的、募集していない脱力発作のないナルコレプシー | 脱力発作を伴うナルコレプシーフランス, イタリア, ロシア連邦, フィンランド, オランダ
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Bioprojet完了
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Bioprojet引きこもった