- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01620554
Dose-range Finding Study of BF2.649 Effect on Patients With Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Minimum Effective Dose-Finding Study of BF2.649, in Patients With Moderate to Severe OSA, Experiencing EDS Despite Regular Use of nCPAP, and Patients Having Refused This Therapy - Randomized, Double Blind Study With BF2.649 or Placebo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstructive sleep apnea (OSA) is a relatively common condition and is estimated to affect 2 to 4% of middle-aged adults
The study medication BF2.649 tested here is a novel, highly potent, selective, orally active inverse agonist at the histamine H3 receptor, therefore strengthens histaminergic transmission in the brain and increases wakefulness EDS is characterized by daytime somnolence and sudden sleep episodes. This problem has several consequences, e.g., an impairment of quality of life, an interference with activities of daily living and other handicaps in the management of social and family affairs.
The primary endpoint of this study will be measured by the change in the well-validated Epworth sleepiness scale (ESS). The ESS is a simple self-administered 8-item questionnaire. The outcome is to get an impression about the level of the daytime sleepiness in several real-life situations.
In this study, each patient will be treated during 2 weeks, and randomly assigned to one the 5 arms (BF2.649 at one of the 4 possible dosages or placebo).
The patient will then attend a end-of-treatment visit, in order to assess the particularly the ESS score.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Main inclusion Criteria:
- Patient with OSA (treated or not with nCPAP) and still complaining of EDS
- Epworth Sleepiness Scale score > or = to 11
Main exclusion Criteria:
- Patient suffering from chronic severe insomnia in accordance with the International Classification of Sleep Disorders, but without OSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 capsule per week during 2 weeks
|
Experimentální: BF2.649 5mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Ostatní jména:
|
Experimentální: BF2.649 10mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Ostatní jména:
|
Experimentální: BF2.649 20mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Ostatní jména:
|
Experimentální: BF2.649 40mg
|
1 capsule per week during 2 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Epworth Sleepiness Scale scores (ESS)
Časové okno: change of ESS at 2 weeks
|
ESS value compared from baseline (Day 0) and End of treatment period (Day 14)
|
change of ESS at 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P09-16 / BF2.649
- 2010-019413-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BF2.649
-
BioprojetDokončenoParkinsonova chorobaFrancie
-
BioprojetDokončenoNarkolepsie | Kataplexie | Nadměrná denní ospalostŠvýcarsko